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Testosteronbehandlung für Männer mit Hypogonadismus

15. Januar 2015 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Testosterongel 1,62 % zur Behandlung hypogonadaler Männer

Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Testosterongel 1,62 % zur Behandlung hypogonadaler Männer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit niedrigem T-Wert im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Normale T-Werte
  • Erhöhtes Prostataspezifisches Antigen (PSA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Experimental: T-Gel 1,62 %
Testosteron (T) Gel 1,62 %
Arzneimittel: Testosteron (T) Gel 1,62 %
Testosteron-Gel 1,62 % enthält 1,62 % Testosteron-Gel als Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden unter Testosteronbehandlung, die am Tag 112 den Zielbereich für Testosteron Cav (zeitlich gemittelte Konzentration über das Dosierungsintervall von 24 Stunden) erreichen
Zeitfenster: Tag 112
Die Cav-Ergebnisse mussten im normalen Bereich von 300–1000 ng/dl liegen. Der Erfolg der Studie wurde definiert als >=75 % der Probanden unter aktiver Behandlung innerhalb des normalen Serumtestosteronkonzentrationsbereichs von 300–1000 ng/dl. Darüber hinaus sollte die Untergrenze des 95 %-KI nicht weniger als 65 % betragen, basierend auf den Ergebnissen der Parmakokinetik (PK) von Tag 112
Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden unter Testosteronbehandlung, die am 14. Tag den Zielbereich für Testosteron Cav (zeitgemittelte Konzentration über das Dosierungsintervall von 24 Stunden) erreichen
Zeitfenster: Tag 14
Die Cav-Ergebnisse mussten an Tag 14 im normalen Bereich von 300–1000 ng/dl liegen. Der Erfolg wurde definiert als >=75 % der Probanden unter aktiver Behandlung innerhalb des normalen Serumtestosteronkonzentrationsbereichs von 300–1000 ng/dl. Darüber hinaus sollte die untere Grenze des 95 %-KI basierend auf den PK-Ergebnissen von Tag 14 nicht weniger als 65 % betragen
Tag 14
Prozentsatz der Probanden unter Testosteronbehandlung, die am Tag 56 den Zielbereich für Testosteron Cav (zeitgemittelte Konzentration über das Dosierungsintervall von 24 Stunden) erreichen
Zeitfenster: Tag 56
Die Cav-Ergebnisse mussten an Tag 56 im normalen Bereich von 300–1000 ng/dl liegen. Der Erfolg wurde definiert als >=75 % der Probanden unter aktiver Behandlung innerhalb des normalen Serumtestosteronkonzentrationsbereichs von 300–1000 ng/dl. Darüber hinaus sollte die untere Grenze des 95 %-KI basierend auf den PK-Ergebnissen von Tag 56 nicht weniger als 65 % betragen
Tag 56
Prozentsatz der Probanden unter Testosteronbehandlung, die am Tag 182 den Zielbereich für Testosteron Cav (zeitgemittelte Konzentration über das Dosierungsintervall von 24 Stunden) erreichen
Zeitfenster: Tag 182
Die Cav-Ergebnisse mussten am Tag 182 im normalen Bereich von 300–1000 ng/dl liegen. Der Erfolg wurde definiert als >=75 % der Probanden unter aktiver Behandlung innerhalb des normalen Serumtestosteronkonzentrationsbereichs von 300–1000 ng/dl. Darüber hinaus sollte die Untergrenze des 95 %-KI auf der Grundlage der PK-Ergebnisse von Tag 182 nicht weniger als 65 % betragen.
Tag 182
Prozentsatz der Probanden, die während des Open-Label-Zeitraums am Tag 266 den Zielbereich für Testosteron Cav erreichten.
Zeitfenster: Tag 266
Der Erfolg am Tag 266 wurde definiert als >=75 % der Probanden innerhalb des normalen Serum-Gesamttestosteronkonzentrationsbereichs von 300–1000 ng/dl. Die Untergrenze des 95 %-KI sollte nicht weniger als 65 % betragen.
Tag 266
Prozentsatz der Probanden, die während des Open-Label-Zeitraums am Tag 364 den Zielbereich für Testosteron Cav erreichten.
Zeitfenster: Tag 364
Der Erfolg am Tag 364 wurde definiert als >=75 % der Probanden innerhalb des normalen Serum-Gesamttestosteronkonzentrationsbereichs von 300–1000 ng/dl. Die Untergrenze des 95 %-KI sollte nicht weniger als 65 % betragen.
Tag 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S176.3.104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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