Tratamiento de testosterona para hombres con hipogonadismo
15 de enero de 2015 actualizado por: Abbott
Un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del gel de testosterona al 1,62 % para el tratamiento de hombres con hipogonadismo
Demostrar la eficacia y seguridad de Testosterone Gel 1.62% para el tratamiento de hombres hipogonadales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Baja T hombres 18 - 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Niveles normales de testosterona
- Antígeno prostático específico elevado (PSA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Control con placebo
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Experimental: T-Gel 1,62%
Testosterona (T) gel 1,62%
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El gel de testosterona al 1,62% contiene gel de testosterona al 1,62% como ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos en tratamiento con testosterona que alcanzaron el rango objetivo de Cav de testosterona (concentración promediada en el tiempo durante el intervalo de dosificación de 24 horas) el día 112
Periodo de tiempo: Día 112
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Se requería que los resultados de Cav estuvieran dentro del rango normal de 300-1000 ng/dL.
El éxito en el estudio se definió como >=75% de los sujetos en tratamiento activo dentro del rango normal de concentración sérica de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Además, el límite inferior del IC del 95 % no debía ser inferior al 65 % según los resultados de la parmacocinética (PK) del día 112
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Día 112
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos en tratamiento con testosterona que alcanzan el rango objetivo de testosterona Cav (concentración promediada en el tiempo durante el intervalo de dosificación de 24 horas) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Se requería que los resultados de Cav estuvieran dentro del rango normal de 300-1000 ng/dL en el día 14. El éxito se definió como >=75% de los sujetos en tratamiento activo dentro del rango normal de concentración sérica de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Además, el límite inferior del IC del 95 % no debía ser inferior al 65 % en función de los resultados de farmacocinética del día 14.
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Día 14
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Porcentaje de sujetos en tratamiento con testosterona que alcanzan el rango objetivo de testosterona Cav (concentración promediada en el tiempo durante el intervalo de dosificación de 24 horas) el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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Se requería que los resultados de Cav estuvieran dentro del rango normal de 300-1000 ng/dL en el día 56.
El éxito se definió como >=75% de los sujetos en tratamiento activo dentro del rango normal de concentración sérica de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Además, el límite inferior del IC del 95 % no debía ser inferior al 65 % en función de los resultados farmacocinéticos del día 56.
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Día 56
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Porcentaje de sujetos en tratamiento con testosterona que alcanzan el rango objetivo de testosterona Cav (concentración promediada en el tiempo durante el intervalo de dosificación de 24 horas) el día 182
Periodo de tiempo: Día 182
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Se requería que los resultados de Cav estuvieran dentro del rango normal de 300-1000 ng/dL en el día 182.
El éxito se definió como >=75% de los sujetos en tratamiento activo dentro del rango normal de concentración sérica de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Además, el límite inferior del IC del 95 % no debía ser inferior al 65 % en función de los resultados de PK del día 182.
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Día 182
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el rango objetivo de testosterona Cav durante el período de etiqueta abierta en el día 266.
Periodo de tiempo: Día 266
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El éxito en el día 266 se definió como >=75 % de sujetos dentro del rango normal de concentración sérica total de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Los límites inferiores del IC del 95 % no debían ser inferiores al 65 %.
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Día 266
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el rango objetivo de testosterona Cav durante el período de etiqueta abierta en el día 364.
Periodo de tiempo: Día 364
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El éxito en el día 364 se definió como >=75 % de sujetos dentro del rango normal de concentración sérica total de testosterona de 300-1000 ng/dL.
Los límites inferiores del IC del 95 % no debían ser inferiores al 65 %.
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Día 364
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S176.3.104
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