Testosteronihoito hypogonadaalisille miehille
torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Abbott
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebo-kontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus testosteronigeelistä 1,62 % hypogonadaalisten miesten hoitoon
Osoita testosteronigeelin 1,62 % tehoa ja turvallisuutta hypogonadaalisten miesten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala T miehet 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit T-tasot
- Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo Control
|
|
Kokeellinen: T-geeli 1,62 %
Testosteroni (T) geeli 1,62 %
|
Testosteronigeeli 1,62% sisältää 1,62% testosteronigeeliä vaikuttavana aineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronihoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat testosteronin Cav:n tavoitealueen (aikakeskiarvoinen pitoisuus 24 tunnin annosvälin aikana) päivänä 112
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Cav-tulosten edellytettiin olevan normaalilla alueella 300-1000 ng/dl.
Menestys tutkimuksessa määriteltiin >=75 %:lla koehenkilöistä, jotka saivat aktiivista hoitoa normaalilla seerumin testosteronipitoisuuden alueella 300-1000 ng/dl.
Lisäksi 95 %:n luottamusvälin alarajan oli oltava vähintään 65 % päivän 112 parmakokinetiikka (PK) -tulosten perusteella.
|
Päivä 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronihoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat testosteronipitoisuuden tavoitealueen (aikakeskiarvoinen pitoisuus 24 tunnin annosvälin aikana) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Cav-tulosten edellytettiin olevan normaalilla alueella 300-1000 ng/dl päivänä 14. Onnistuminen määriteltiin >=75 %:lla aktiivista hoitoa saaneista koehenkilöistä normaalilla seerumin testosteronipitoisuuden alueella 300-1000 ng/dl.
Lisäksi 95 %:n luottamusvälin alarajan oli oltava vähintään 65 % 14. päivän PK-tulosten perusteella.
|
Päivä 14
|
|
Testosteronihoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat testosteronin Cav:n tavoitealueen (ajan keskiarvo 24 tunnin annosvälin aikana) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Cav-tulosten edellytettiin olevan normaalilla alueella 300-1000 ng/dl päivänä 56.
Menestyksen määriteltiin olevan >=75 % aktiivista hoitoa saaneista potilaista normaalilla seerumin testosteronipitoisuuden alueella 300-1000 ng/dl.
Lisäksi 95 %:n luottamusvälin alarajan oli oltava vähintään 65 % päivän 56 PK-tulosten perusteella.
|
Päivä 56
|
|
Testosteronihoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat testosteronin Cav:n tavoitealueen (aikakeskiarvoinen pitoisuus 24 tunnin annosvälin aikana) päivänä 182
Aikaikkuna: Päivä 182
|
Cav-tulosten edellytettiin olevan normaalilla alueella 300-1000 ng/dl päivänä 182.
Menestyksen määriteltiin olevan >=75 % aktiivista hoitoa saaneista potilaista normaalilla seerumin testosteronipitoisuuden alueella 300-1000 ng/dl.
Lisäksi 95 %:n luottamusvälin alarajan oli oltava vähintään 65 % päivän 182 PK-tulosten perusteella.
|
Päivä 182
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat testosteronipitoisuuden tavoitealueen avoimen jakson aikana päivänä 266.
Aikaikkuna: Päivä 266
|
Menestys päivänä 266 määriteltiin >=75 %:ksi koehenkilöistä, jotka olivat normaalilla seerumin kokonaistestosteronin pitoisuudella 300-1000 ng/dl.
95 %:n luottamusvälin alarajan oli oltava vähintään 65 %.
|
Päivä 266
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat testosteronipitoisuuden tavoitealueen avoimen jakson aikana päivänä 364.
Aikaikkuna: Päivä 364
|
Menestys päivänä 364 määriteltiin >=75 %:ksi koehenkilöistä, jotka olivat normaalilla seerumin kokonaistestosteronin pitoisuudella 300-1000 ng/dl.
95 %:n luottamusvälin alarajan oli oltava vähintään 65 %.
|
Päivä 364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Director Solvay, Abbott Products
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S176.3.104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .