このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

性腺機能低下症の男性に対するテストステロン治療

2015年1月15日 更新者：Abbott

性腺機能低下症の男性の治療に対するテストステロンジェル1.62%の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照有効性と安全性研究

性腺機能低下症の男性の治療におけるテストステロン ジェル 1.62% の有効性と安全性を実証する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～80歳の低T男性

除外基準:

  • 正常なTレベル
  • 前立腺特異抗原（PSA）の上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ対照
実験的：Tジェル 1.62%
テストステロン(T)ジェル 1.62%
薬：テストステロン(T)ジェル 1.62%
テストステロン ジェル 1.62% には、有効成分として 1.62% のテストステロン ジェルが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
112日目にテストステロンCavの目標範囲（24時間の投与間隔にわたる時間平均濃度）を達成したテストステロン治療を受けた被験者の割合
時間枠：112日目
Cav の結果は、300 ～ 1000 ng/dL の正常範囲内に収まる必要がありました。 研究の成功は、正常な血清テストステロン濃度300～1000ng/dLの範囲内で積極的な治療を受けた被験者の75％以上と定義された。 さらに、112 日目の薬物動態 (PK) の結果に基づいて、95% CI の下限は 65% 以上となるはずでした。
112日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目にテストステロンCavの目標範囲（24時間の投与間隔にわたる時間平均濃度）を達成したテストステロン治療を受けた被験者の割合
時間枠：14日目
Cav の結果は、14 日目の時点で 300 ～ 1000 ng/dL の正常範囲内に収まる必要がありました。成功は、積極的な治療を受けた被験者の 75% 以上が正常な血清テストステロン濃度 300 ～ 1000 ng/dL の範囲内であると定義されました。 さらに、95% CI の下限は、14 日目の PK 結果に基づいて 65% 以上となるはずでした。
14日目
56日目にテストステロンCavの目標範囲（24時間の投与間隔にわたる時間平均濃度）を達成したテストステロン治療を受けた被験者の割合
時間枠：56日目
Cav の結果は、56 日目の時点で 300 ～ 1000 ng/dL の正常範囲内に収まる必要がありました。 成功は、正常な血清テストステロン濃度範囲 300 ～ 1000 ng/dL 内で積極的な治療を受けた被験者の 75% 以上と定義されました。 さらに、56 日目の PK 結果に基づいて、95% CI の下限は 65% 以上となるはずでした。
56日目
182日目にテストステロンCavの目標範囲（24時間の投与間隔にわたる時間平均濃度）を達成したテストステロン治療を受けた被験者の割合
時間枠：182日目
Cav の結果は、182 日目の時点で 300 ～ 1000 ng/dL の正常範囲内に収まる必要がありました。 成功は、正常な血清テストステロン濃度範囲 300 ～ 1000 ng/dL 内で積極的な治療を受けた被験者の 75% 以上と定義されました。 さらに、182 日目の PK 結果に基づいて、95% CI の下限は 65% 以上となるはずでした。
182日目
266日目の非盲検期間中にテストステロンCavの目標範囲を達成した被験者の割合。
時間枠：266日目
266日目の成功は、被験者の75%以上が正常な血清総テストステロン濃度300～1000ng/dLの範囲内であると定義された。 95% CI の下限は 65% 以上である必要がありました。
266日目
非盲検期間中に364日目にテストステロンCavの目標範囲を達成した被験者の割合。
時間枠：364日目
364 日目の成功は、正常な血清総テストステロン濃度 300 ～ 1000 ng/dL の範囲内にある対象の 75% 以上と定義されました。 95% CI の下限は 65% 以上である必要がありました。
364日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Director Solvay、Abbott Products

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S176.3.104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する