此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实体瘤化疗患者血栓发生率

TEACH 调查(血栓栓塞和化疗)实体瘤化疗期间静脉血栓栓塞事件发生率的前瞻性调查

理由:化疗可能导致大腿、小腿和肺部形成血块。 这项研究可能有助于医生了解接受化疗的患者出现血栓的频率。

目的:这项临床试验正在研究接受实体瘤化疗的患者出现血栓的频率,实体瘤包括结直肠癌、胃癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌或转移性乳腺癌

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定接受实体瘤化疗的患者静脉血栓栓塞事件(即深静脉血栓形成和/或肺栓塞)的发生率。

大纲:这是一项前瞻性、多中心调查。

患者从化疗的第 1 天开始接受观察,并在没有症状、确认的深静脉血栓形成或肺栓塞的情况下持续长达 3 个月;使用抗凝治疗超过 5 天作为治愈性治疗;或出于任何原因开始血栓预防。 患者在基线和 3 个月时(或在更早的时间点,如果有指征)接受双侧下肢加压超声检查。

预计应计:本研究将累计 2,000 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 细胞学或组织学证实的以下 1 项诊断:

    • 转移性乳腺癌
    • 大肠癌
    • 胃癌
    • 肺癌
    • 卵巢癌
    • 胰腺癌
    • 激素难治性前列腺癌
  • 计划接受化疗≥3个月

    • 结直肠癌、胃癌、肺癌、卵巢癌或胰腺癌的化疗可以在新辅助、辅助或姑息治疗中进行
  • 如果在进入研究之前完成了最后一次发作的治疗和二级预防,则允许有深静脉血栓形成或肺栓塞病史

    • 负基线双侧加压超声检查

患者特征:

  • 预期寿命 > 3 个月

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来超过 6 周*

    • 单独的激素治疗不被视为化疗
  • 自上次大手术(包括癌症手术)以来超过 4 周

    • 允许在过去 4 周内进行小手术(例如,植入导管端口)
  • 观察期间未同时进行大手术,包括癌症手术
  • 允许在观察期前或观察期进行放疗
  • 允许同时化疗*与额外的激素治疗相结合
  • 允许在任何其他临床试验中同时进行治疗(抗血栓治疗除外)
  • 没有同时或计划使用血栓预防或任何抗凝治疗,包括以下任何一项:

    • 肠外抗凝剂(例如肝素、低分子肝素或其他药物,例如磺达肝素或比伐卢定)
    • 口服抗凝剂(例如维生素 K 拮抗剂)
    • 溶栓剂

      • 允许使用抗血小板药物进行长期治疗,例如低剂量阿司匹林(≤ 300 毫克/天)或氯吡格雷 注:*化疗定义为使用任何抗肿瘤药物进行治疗,包括生物制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
基线和 3 个月时通过双侧加压超声评估的下肢无症状近端深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率
在检测到症状后 72 小时内(在 3 个月的观察期内)通过临床诊断和加压超声评估的下肢症状性、近端和/或远端 DVT 的发生率
在检测到症状后 72 小时内或尸检期间(在 3 个月的观察期内)通过通气/灌注肺扫描、肺血管造影或 CT 肺扫描评估的症状性肺栓塞发生率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hans-Martin Otten, MD、Slotervaart Ziekenhuis
  • 学习椅:Ullrich Bethe, MD、European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月8日

首次发布 (估计)

2007年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月11日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅