Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veritulppien ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kiinteiden kasvainten vuoksi

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH-tutkimus (tromboembolia ja kemoterapia) Tulevaisuuden tutkimus laskimotromboembolisten tapahtumien esiintyvyydestä kiinteiden kasvainten kemoterapian aikana

PERUSTELUT: Kemoterapia voi aiheuttaa verihyytymien muodostumista reisiin, jalkoihin ja keuhkoihin. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka usein verihyytymiä esiintyy kemoterapiaa saavilla potilailla.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka usein verihyytymiä esiintyy potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kiinteiden kasvainten vuoksi, mukaan lukien paksusuolensyöpä, mahasyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, haimasyöpä, eturauhassyöpä tai metastaattinen rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä laskimotromboembolisten tapahtumien (eli syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian) esiintyvyys potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kiinteiden kasvainten vuoksi.

OUTLINE: Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus.

Potilaita tarkkaillaan kemoterapian päivästä 1 alkaen ja sitä jatketaan enintään 3 kuukauden ajan ilman oireenmukaista, vahvistettua syvälaskimotromboosia tai keuhkoemboliaa; antikoagulanttihoidon käyttö yli 5 päivän ajan parantavana hoitona; tai tromboprofylaksin aloittaminen mistä tahansa syystä. Potilaille tehdään molemminpuolinen alaraajojen kompressioultraääni lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua (tai aikaisemmassa ajankohtana, jos se on indikoitu).

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 2 000 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
    - Slotervaart Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Peräsuolen syöpä
- Mahasyöpä
- Keuhkosyöpä
- Munasarjasyöpä
- Haimasyöpä
- Hormoniresistentti eturauhassyöpä
Suunniteltu kemoterapiaan ≥ 3 kuukauden ajan
- Kolorektaalisyövän, maha-, keuhko-, munasarja- tai haimasyövän kemoterapiaa voidaan antaa neoadjuvantti-, adjuvantti- tai palliatiivisessa ympäristössä
Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian historia on sallittu, jos viimeisen jakson hoito ja sekundaarinen ehkäisy saatiin päätökseen ennen tutkimukseen tuloa
- Negatiivinen perustason kahdenvälinen kompressioultraääni

POTILAS OMINAISUUDET:

Elinajanodote > 3 kuukautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Yli 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta*
- Pelkästään hormonihoitoa ei pidetä kemoterapiana
Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, mukaan lukien syöpäleikkaus
- Pieni leikkaus (esim. port-a-cathin implantti) viimeisten 4 viikon aikana sallittu
Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia, mukaan lukien syöpäleikkaus, tarkkailujakson aikana
Sädehoito ennen tarkkailujaksoa tai sen aikana sallittu
Samanaikainen kemoterapia* yhdessä ylimääräisen hormonihoidon kanssa sallittu
Samanaikainen hoito (lukuun ottamatta antitromboottista hoitoa) kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa sallittu
Ei samanaikaista tai suunniteltua tromboprofylaksia tai mitään antikoagulanttihoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Parenteraaliset antikoagulantit (esim. hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai muut aineet, kuten fondaparinuksi tai bivalirudiini)
- Suun kautta otettavat antikoagulantit (esim. K-vitamiiniantagonistit)
- Trombolyyttiset aineet
  - Krooninen hoito verihiutaleiden vastaisilla aineilla, kuten pieniannoksisella aspiriinilla (≤ 300 mg/vrk) tai klopidogreelilla, sallittu HUOMAA: *Kemoterapia määritellään hoidoksi millä tahansa antineoplastisella aineella, mukaan lukien biologiset aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Oireettoman proksimaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus alaraajoissa arvioituna kahdenvälisellä kompressioultraäänellä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Alaraajojen oireenmukaisen, proksimaalisen ja/tai distaalisen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus kliinisellä diagnoosilla ja kompressioultraäänellä arvioituna 72 tunnin sisällä oireiden havaitsemisesta (3 kuukauden tarkkailujakson aikana)
Oireisen keuhkoembolian ilmaantuvuus mitattuna ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvauksella, keuhkoangiogrammilla tai keuhkojen CT-skannauksella 72 tunnin sisällä oireiden havaitsemisesta tai ruumiinavauksen aikana (3 kuukauden tarkkailujakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Opintojen puheenjohtaja: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit