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Incidencia de coágulos de sangre en pacientes sometidos a quimioterapia por tumores sólidos

11 de junio de 2013 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Encuesta TEACH (tromboembolia y quimioterapia) Una encuesta prospectiva sobre la incidencia de eventos tromboembólicos venosos durante la quimioterapia para tumores sólidos

FUNDAMENTO: La quimioterapia puede causar la formación de coágulos de sangre en el muslo, la pierna y el pulmón. Este estudio puede ayudar a los médicos a comprender con qué frecuencia se producen coágulos de sangre en pacientes que reciben quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la frecuencia con la que se producen coágulos de sangre en pacientes que reciben quimioterapia para tumores sólidos, incluidos el cáncer colorrectal, el cáncer de estómago, el cáncer de pulmón, el cáncer de ovario, el cáncer de páncreas, el cáncer de próstata o el cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la incidencia de eventos tromboembólicos venosos (es decir, trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar) en pacientes que reciben quimioterapia para tumores sólidos.

ESQUEMA: Esta es una encuesta prospectiva multicéntrica.

Los pacientes se someten a observación a partir del día 1 de quimioterapia y durante un máximo de 3 meses en ausencia de trombosis venosa profunda confirmada sintomática o embolia pulmonar; uso de terapia anticoagulante por más de 5 días como tratamiento curativo; o inicio de tromboprofilaxis por cualquier motivo. Los pacientes se someten a una ecografía de compresión bilateral de las extremidades inferiores al inicio y a los 3 meses (o en un momento anterior, si está indicado).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2000 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado citológica o histológicamente de 1 de los siguientes:

    • Cáncer de mama metastásico
    • Cáncer colonrectal
    • Cáncer gástrico
    • Cáncer de pulmón
    • Cáncer de ovarios
    • Cáncer de páncreas
    • Cáncer de próstata refractario a hormonas

  • Programado para someterse a quimioterapia durante ≥ 3 meses

    • La quimioterapia para el cáncer colorrectal, gástrico, de pulmón, de ovario o de páncreas se puede administrar en el entorno neoadyuvante, adyuvante o paliativo.

  • Se permiten antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar si el tratamiento y la prevención secundaria del último episodio se completaron antes del ingreso al estudio.

    • Ultrasonografía de compresión bilateral basal negativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida > 3 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Más de 6 semanas desde la quimioterapia anterior*

    • La terapia hormonal sola no se considera quimioterapia.

  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor anterior, incluida la cirugía por cáncer

    • Se permite una cirugía menor (p. ej., implante de un port-a-cath) en las últimas 4 semanas
  • Ninguna cirugía mayor concurrente, incluida la cirugía por cáncer, durante el período de observación
  • Radioterapia antes o durante el período de observación permitido
  • Quimioterapia concurrente* en combinación con terapia hormonal adicional permitida
  • Tratamiento concurrente (con la excepción de la terapia antitrombótica) en cualquier otro ensayo clínico permitido

  • No uso concurrente o programado de tromboprofilaxis o cualquier terapia anticoagulante, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina, heparina de bajo peso molecular u otros agentes, como fondaparinux o bivalirudina)
    • Anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K)

    • Agentes trombolíticos

      • Se permite el tratamiento crónico con agentes antiplaquetarios, como aspirina en dosis bajas (≤ 300 mg/día) o clopidogrel NOTA: *La quimioterapia se define como el tratamiento con cualquier agente antineoplásico, incluidos los biológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) proximal asintomática de las extremidades inferiores evaluada mediante ecografía de compresión bilateral al inicio del estudio y a los 3 meses
Incidencia de TVP sintomática, proximal y/o distal de las extremidades inferiores evaluada mediante diagnóstico clínico y ultrasonido de compresión dentro de las 72 horas posteriores a la detección de los síntomas (durante el período de observación de 3 meses)
Incidencia de embolia pulmonar sintomática evaluada mediante gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, angiografía pulmonar o tomografía computarizada pulmonar dentro de las 72 horas posteriores a la detección de síntomas o durante la autopsia (durante el período de observación de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Silla de estudio: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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