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Incidence des caillots sanguins chez les patients subissant une chimiothérapie pour des tumeurs solides

11 juin 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH Survey (Thrombo-Embolism And Chemotherapy) Une enquête prospective sur l'incidence des événements thromboemboliques veineux au cours de la chimiothérapie des tumeurs solides

JUSTIFICATION : La chimiothérapie peut entraîner la formation de caillots sanguins dans la cuisse, la jambe et les poumons. Cette étude peut aider les médecins à comprendre la fréquence à laquelle les caillots sanguins se produisent chez les patients subissant une chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la fréquence des caillots sanguins chez les patients subissant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, y compris le cancer colorectal, le cancer de l'estomac, le cancer du poumon, le cancer de l'ovaire, le cancer du pancréas, le cancer de la prostate ou le cancer du sein métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'incidence des événements thromboemboliques veineux (c.-à-d. thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) chez les patients subissant une chimiothérapie pour des tumeurs solides.

APERÇU : Il s'agit d'une enquête prospective multicentrique.

Les patients sont mis en observation à partir du jour 1 de la chimiothérapie et jusqu'à 3 mois en l'absence de thrombose veineuse profonde symptomatique confirmée ou d'embolie pulmonaire ; recours à un traitement anticoagulant pendant plus de 5 jours en traitement curatif ; ou l'initiation d'une thromboprophylaxie pour quelque raison que ce soit. Les patients subissent une échographie de compression bilatérale des membres inférieurs au départ et à 3 mois (ou à un moment antérieur, si indiqué).

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 2 000 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic cytologiquement ou histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Cancer du sein métastatique
    • Cancer colorectal
    • Cancer de l'estomac
    • Cancer du poumon
    • Cancer des ovaires
    • Cancer du pancréas
    • Cancer de la prostate hormono-réfractaire

  • Devait subir une chimiothérapie pendant ≥ 3 mois

    • La chimiothérapie du cancer colorectal, gastrique, pulmonaire, ovarien ou pancréatique peut être administrée en situation néoadjuvante, adjuvante ou palliative

  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire autorisés si le traitement et la prévention secondaire du dernier épisode ont été terminés avant l'entrée à l'étude

    • Échographie de compression bilatérale de base négative

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 3 mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Plus de 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente*

    • L'hormonothérapie seule n'est pas considérée comme une chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure, y compris une chirurgie pour le cancer

    • Chirurgie mineure (par exemple, implantation d'un port-a-cath) au cours des 4 dernières semaines autorisée
  • Aucune chirurgie majeure concomitante, y compris la chirurgie du cancer, pendant la période d'observation
  • Radiothérapie avant ou pendant la période d'observation autorisée
  • Chimiothérapie concomitante* en association avec une hormonothérapie supplémentaire autorisée
  • Traitement concomitant (à l'exception du traitement antithrombotique) dans tout autre essai clinique autorisé

  • Aucune utilisation concomitante ou programmée de thromboprophylaxie ou de tout traitement anticoagulant, y compris l'un des éléments suivants :

    • Anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine, héparine de bas poids moléculaire ou autres agents, tels que le fondaparinux ou la bivalirudine)
    • Anticoagulants oraux (par exemple, antagonistes de la vitamine K)

    • Agents thrombolytiques

      • Traitement chronique avec des agents antiplaquettaires, tels que l'aspirine à faible dose (≤ 300 mg/jour) ou le clopidogrel autorisé REMARQUE : *La chimiothérapie est définie comme un traitement avec tout agent antinéoplasique, y compris les agents biologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) proximale asymptomatique des membres inférieurs évaluée par échographie de compression bilatérale au départ et à 3 mois
Incidence des TVP symptomatiques, proximales et/ou distales des membres inférieurs évaluées par diagnostic clinique et échographie de compression dans les 72 heures suivant la détection des symptômes (pendant la période d'observation de 3 mois)
Incidence de l'embolie pulmonaire symptomatique telle qu'évaluée par une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, une angiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie pulmonaire dans les 72 heures suivant la détection des symptômes ou pendant l'autopsie (pendant la période d'observation de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Chaise d'étude: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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