Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérrögök előfordulása szilárd daganatok miatt kemoterápiában részesülő betegeknél

2013. június 11. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH felmérés (tromboembólia és kemoterápia) Prospektív felmérés a vénás tromboembóliás események előfordulásáról a szilárd daganatok kemoterápia során

INDOKOLÁS: A kemoterápia vérrögképződést okozhat a combban, a lábszárban és a tüdőben. Ez a tanulmány segíthet az orvosoknak megérteni, milyen gyakran fordulnak elő vérrögök a kemoterápiában részesülő betegeknél.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen gyakran alakulnak ki vérrögök olyan betegeknél, akik szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülnek, beleértve a vastagbélrákot, a gyomorrákot, a tüdőrákot, a petefészekrákot, a hasnyálmirigyrákot, a prosztatarákot vagy az áttétes emlőrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Határozza meg a vénás thromboemboliás események (azaz mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) előfordulási gyakoriságát a szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy leendő, többközpontú felmérés.

A betegek megfigyelésnek vetik alá a kemoterápia 1. napjától kezdve, és legfeljebb 3 hónapig tartanak tüneti, megerősített mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia hiányában; véralvadásgátló terápia alkalmazása több mint 5 napig gyógyító kezelésként; vagy bármilyen okból thromboprofilaxis megkezdése. A betegek kétoldali kompressziós ultrahangvizsgálaton esnek át az alsó végtagokon a kiinduláskor és 3 hónap múlva (vagy egy korábbi időpontban, ha jelezték).

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 2000 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
    - Slotervaart Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Citológiailag vagy szövettanilag megerősített diagnózis az alábbiak közül egynek:
- Áttétes emlőrák
- Colorectalis rák
- Gyomorrák
- Tüdőrák
- Petefészekrák
- Hasnyálmirigyrák
- Hormon-rezisztens prosztatarák
A tervek szerint legalább 3 hónapig kemoterápián kell átesni
- A vastagbél-, gyomor-, tüdő-, petefészek- vagy hasnyálmirigyrák kemoterápiája adható neoadjuváns, adjuváns vagy palliatív környezetben
Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében megengedett, ha az utolsó epizód kezelését és másodlagos megelőzését a vizsgálatba való belépés előtt befejezték
- Negatív kiindulási kétoldali kompressziós ultrahang

A BETEG JELLEMZŐI:

Várható élettartam > 3 hónap

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Több mint 6 hét az előző kemoterápia óta*
- A hormonterápia önmagában nem tekinthető kemoterápiának
Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta, beleértve a rákos műtétet is
- Kisebb műtétek (pl. port-a-cath beültetése) az elmúlt 4 héten belül megengedettek
A megfigyelési időszak alatt nem végeztek egyidejűleg nagyobb műtétet, beleértve a rákműtétet
Radioterápia a megfigyelési időszak előtt vagy alatt megengedett
Egyidejű kemoterápia* kiegészítő hormonterápiával kombinálva megengedett
Egyidejű kezelés (az antitrombotikus terápia kivételével) bármely más klinikai vizsgálatban megengedett
Tilos egyidejű vagy tervezett thromboprofilaxis vagy bármilyen antikoaguláns terápia, beleértve a következők bármelyikét:
- Parenterális antikoagulánsok (például heparin, kis molekulatömegű heparin vagy más szerek, például fondaparinux vagy bivalirudin)
- Orális antikoagulánsok (például K-vitamin antagonisták)
- Trombolitikus szerek
  - Krónikus kezelés thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel, például alacsony dózisú aszpirinnel (≤ 300 mg/nap) vagy klopidogrellel megengedett MEGJEGYZÉS: *A kemoterápia bármely daganatellenes szerrel végzett kezelés, beleértve a biológiai szereket is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az alsó végtagok tünetmentes proximális mélyvénás trombózisának (DVT) előfordulási gyakorisága kétoldali kompressziós ultrahanggal a kiinduláskor és 3 hónap után
Az alsó végtagok tüneti, proximális és/vagy disztális MVT előfordulása klinikai diagnózissal és kompressziós ultrahanggal a tünetek észlelését követő 72 órán belül (a 3 hónapos megfigyelési időszak alatt)
A tünetekkel járó tüdőembólia előfordulási gyakorisága lélegeztető/perfúziós tüdőszkenneléssel, pulmonalis angiogrammal vagy CT tüdővizsgálattal a tünetek észlelését követő 72 órán belül vagy a boncolás során (a 3 hónapos megfigyelési időszak alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

Tanulmányi szék: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Tanulmányi szék: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak