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고형암 화학요법을 받는 환자에서 혈전 발생률

2013년 6월 11일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH Survey (Thrombo-Embolism And Chemotherapy) 고형 종양에 대한 화학 요법 중 정맥 혈전 색전증 발생률에 대한 전향적 조사

근거: 화학요법은 허벅지, 다리, 폐에 혈전을 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 의사가 화학 요법을 받는 환자에서 혈전이 얼마나 자주 발생하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 대장암, 위암, 폐암, 난소암, 췌장암, 전립선암 또는 전이성 유방암을 포함한 고형암에 대한 화학요법을 받는 환자에서 혈전이 얼마나 자주 발생하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자에서 정맥 혈전색전증 사건(즉, 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증)의 발생률을 결정합니다.

개요: 이것은 전향적인 다기관 조사입니다.

환자는 화학 요법의 1일째에 시작하여 증상이 있고 확인된 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 없이 최대 3개월 동안 관찰을 받습니다. 완치적 치료로서 5일 이상 항응고제 요법 사용; 또는 어떤 이유로든 혈전 예방의 시작. 환자는 기준선 및 3개월(또는 표시된 경우 더 이른 시점)에 하지의 양측 압박 초음파를 받습니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 2,000명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:

    • 전이성 유방암
    • 대장암
    • 위암
    • 폐암
    • 난소 암
    • 췌장암
    • 호르몬 불응성 전립선암

  • ≥ 3개월 동안 화학 요법을 받을 예정

    • 결장직장암, 위암, 폐암, 난소암 또는 췌장암에 대한 화학요법은 신보강, 보조 또는 완화 치료 환경에서 시행될 수 있습니다.

  • 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력은 연구 등록 이전에 마지막 에피소드의 치료 및 이차 예방이 완료된 경우 허용됨

    • 음성 기준선 양측 압박 초음파촬영

환자 특성:

  • 기대 수명 > 3개월

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 이전 화학 요법* 이후 6주 이상

    • 호르몬 요법만으로는 화학 요법으로 간주되지 않습니다.

  • 암 수술을 포함한 이전 대수술 이후 4주 이상

    • 지난 4주 이내에 허용되는 경미한 수술(예: 포타캐스 이식)
  • 관찰기간 동안 암 수술을 포함한 대수술 병행 없음
  • 허용된 관찰 기간 전 또는 동안의 방사선 요법
  • 추가 호르몬 요법과 병용한 동시 화학요법* 허용
  • 허용되는 다른 임상 시험에서 동시 치료(항혈전 요법 제외)

  • 다음 중 하나를 포함하여 혈전 예방 또는 항응고제 요법의 동시 또는 예정된 사용 금지:

    • 비경구 항응고제(예: 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스 또는 비발리루딘과 같은 기타 제제)
    • 경구용 항응고제(예: 비타민 K 길항제)

    • 혈전용해제

      • 저용량 아스피린(≤ 300mg/일) 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제를 사용한 만성 치료는 허용됨 참고: *화학요법은 생물학적 제제를 포함한 모든 항신생물제를 사용한 치료로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선 및 3개월 시점에서 양측 압박 초음파로 평가한 하지의 무증상 근위 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생률
증상 발견 후 72시간 이내(3개월 관찰 기간 동안) 임상 진단 및 압박 초음파로 평가한 하지의 증상성, 근위부 및/또는 원위부 DVT 발생률
증상 발견 후 72시간 이내 또는 부검 중(3개월 관찰 기간 동안) 환기/관류 폐 스캔, 폐 혈관 조영술 또는 CT 폐 스캔으로 평가한 증상이 있는 폐색전증의 발생률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • 연구 의자: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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