Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van bloedstolsels bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor solide tumoren

11 juni 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH-enquête (trombo-embolie en chemotherapie) Een prospectief onderzoek naar de incidentie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen tijdens chemotherapie voor vaste tumoren

RATIONALE: Chemotherapie kan de vorming van bloedstolsels veroorzaken in de dij, het been en de longen. Deze studie kan artsen helpen begrijpen hoe vaak bloedstolsels optreden bij patiënten die chemotherapie ondergaan.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert hoe vaak bloedstolsels optreden bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor solide tumoren, waaronder colorectale kanker, maagkanker, longkanker, eierstokkanker, pancreaskanker, prostaatkanker of uitgezaaide borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen (d.w.z. diepe veneuze trombose en/of longembolie) bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor solide tumoren.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve, multicenter-enquête.

Patiënten worden geobserveerd vanaf dag 1 van de chemotherapie en gaan door gedurende maximaal 3 maanden bij afwezigheid van symptomatische, bevestigde diepe veneuze trombose of longembolie; gebruik van anticoagulantia gedurende meer dan 5 dagen als curatieve behandeling; of start van tromboseprofylaxe om welke reden dan ook. Patiënten ondergaan bilaterale compressie-echografie van de onderste ledematen bij baseline en na 3 maanden (of op een eerder tijdstip, indien geïndiceerd).

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 2.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Uitgezaaide borstkanker
    • Colorectale kanker
    • Maagkanker
    • Longkanker
    • Eierstokkanker
    • Alvleesklierkanker
    • Hormoon-refractaire prostaatkanker

  • Gepland om chemotherapie te ondergaan gedurende ≥ 3 maanden

    • Chemotherapie voor colorectale, maag-, long-, eierstok- of pancreaskanker kan worden toegediend in de neoadjuvante, adjuvante of palliatieve setting

  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie is toegestaan ​​als de behandeling en secundaire preventie van de laatste episode was voltooid voordat het onderzoek werd gestart

    • Negatieve baseline bilaterale compressie-echografie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting > 3 maanden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Meer dan 6 weken sinds eerdere chemotherapie*

    • Hormonale therapie alleen wordt niet als chemotherapie beschouwd

  • Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote operatie, waaronder een operatie voor kanker

    • Kleine operaties (bijv. implantatie van een port-a-cath) binnen de afgelopen 4 weken toegestaan
  • Geen gelijktijdige grote operaties, inclusief operaties voor kanker, tijdens de observatieperiode
  • Bestraling vóór of tijdens de observatieperiode toegestaan
  • Gelijktijdige chemotherapie* in combinatie met aanvullende hormonale therapie toegestaan
  • Gelijktijdige behandeling (met uitzondering van antitrombotische therapie) in elk ander klinisch onderzoek toegestaan

  • Geen gelijktijdig of gepland gebruik van tromboseprofylaxe of een antistollingstherapie, inclusief een van de volgende:

    • Parenterale anticoagulantia (bijv. Heparine, laagmoleculaire heparine of andere middelen, zoals fondaparinux of bivalirudine)
    • Orale anticoagulantia (bijvoorbeeld vitamine K-antagonisten)

    • Trombolytische middelen

      • Chronische behandeling met plaatjesaggregatieremmers, zoals een lage dosis aspirine (≤ 300 mg/dag) of clopidogrel toegestaan ​​OPMERKING: *Chemotherapie wordt gedefinieerd als behandeling met elk antineoplastisch middel, inclusief biologische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van asymptomatische proximale diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen zoals beoordeeld door bilaterale compressie-echografie bij baseline en na 3 maanden
Incidentie van symptomatische, proximale en/of distale DVT van de onderste ledematen zoals beoordeeld door klinische diagnose en compressie-echografie binnen 72 uur na detectie van symptomen (gedurende de observatieperiode van 3 maanden)
Incidentie van symptomatische longembolie zoals beoordeeld door ventilatie/perfusie longscan, pulmonaal angiogram of CT-longscan binnen 72 uur na detectie van symptomen of tijdens autopsie (gedurende de observatieperiode van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Studie stoel: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op klinische observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren