Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av blodproppar hos patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer

11 juni 2013 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH-undersökning (trombo-emboli och kemoterapi) En prospektiv undersökning om förekomsten av venösa tromboemboliska händelser under kemoterapi för solida tumörer

MOTIVERING: Kemoterapi kan orsaka blodproppar i låret, benet och lungan. Denna studie kan hjälpa läkare att förstå hur ofta blodproppar uppstår hos patienter som genomgår kemoterapi.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur ofta blodproppar uppstår hos patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, inklusive kolorektal cancer, magcancer, lungcancer, äggstockscancer, pankreascancer, prostatacancer eller metastaserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm förekomsten av venösa tromboemboliska händelser (d.v.s. djup ventrombos och/eller lungemboli) hos patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer.

DISPLAY: Detta är en blivande multicenterundersökning.

Patienterna genomgår observation med början på dag 1 av kemoterapin och fortsätter i upp till 3 månader i frånvaro av symtomatisk, bekräftad djup ventrombos eller lungemboli; användning av antikoagulantbehandling i mer än 5 dagar som botande behandling; eller initiering av tromboprofylax av någon anledning. Patienterna genomgår bilateralt kompressionsultraljud av de nedre extremiteterna vid baslinjen och efter 3 månader (eller vid en tidigare tidpunkt, om så är indicerat).

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 2 000 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

    • Metastaserande bröstcancer
    • Kolorektal cancer
    • Magcancer
    • Lungcancer
    • Äggstockscancer
    • Bukspottskörtelcancer
    • Hormonrefraktär prostatacancer

  • Planerad att genomgå kemoterapi i ≥ 3 månader

    • Kemoterapi för kolorektal, mag-, lung-, äggstockscancer eller pankreascancer kan administreras i neoadjuvant, adjuvant eller palliativ miljö

  • Historik av djup ventrombos eller lungemboli tillåten om behandling och sekundär prevention av den sista episoden avslutades innan studiestarten

    • Negativ baslinje bilateral kompressionsultraljud

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd > 3 månader

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Mer än 6 veckor sedan tidigare kemoterapi*

    • Enbart hormonbehandling anses inte vara kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation, inklusive operation för cancer

    • Mindre operation (t.ex. implantation av en port-a-cath) under de senaste 4 veckorna tillåten
  • Ingen samtidig större operation, inklusive operation för cancer, under observationsperioden
  • Strålbehandling före eller under observationsperioden tillåten
  • Samtidig kemoterapi* i kombination med ytterligare hormonbehandling tillåts
  • Samtidig behandling (med undantag för antitrombotisk behandling) i alla andra kliniska prövningar tillåts

  • Ingen samtidig eller planerad användning av tromboprofylax eller antikoagulantia, inklusive något av följande:

    • Parenterala antikoagulantia (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin eller andra medel, såsom fondaparinux eller bivalirudin)
    • Orala antikoagulantia (t.ex. vitamin K-antagonister)

    • Trombolytiska medel

      • Kronisk behandling med trombocythämmande medel, såsom lågdos acetylsalicylsyra (≤ 300 mg/dag) eller klopidogrel tillåten OBS: *Kemoterapi definieras som behandling med alla antineoplastiska medel, inklusive biologiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Incidensen av asymtomatisk proximal djup ventrombos (DVT) i de nedre extremiteterna bedömd med bilateralt kompressionsultraljud vid baslinjen och efter 3 månader
Incidensen av symtomatisk, proximal och/eller distal DVT i de nedre extremiteterna, bedömd genom klinisk diagnos och kompressionsultraljud inom 72 timmar efter upptäckt av symtom (under den 3-månaders observationsperioden)
Förekomst av symtomatisk lungemboli bedömd med ventilations-/perfusionslungskanning, lungangiogram eller CT-lungskanning inom 72 timmar efter upptäckt av symtom eller under obduktion (under den 3 månader långa observationsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Studiestol: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på klinisk observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera