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Incidenza di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi

11 giugno 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Indagine TEACH (Thrombo-Embolism And Chemotherapy) Un'indagine prospettica sull'incidenza di eventi tromboembolici venosi durante la chemioterapia per i tumori solidi

RAZIONALE: La chemioterapia può causare la formazione di coaguli di sangue nella coscia, nella gamba e nel polmone. Questo studio può aiutare i medici a capire quanto spesso si verificano coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la frequenza con cui si verificano coaguli di sangue in pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, tra cui cancro del colon-retto, cancro allo stomaco, cancro ai polmoni, cancro alle ovaie, cancro al pancreas, cancro alla prostata o cancro al seno metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'incidenza di eventi tromboembolici venosi (cioè trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) in pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi.

SCHEMA: Questa è un'indagine prospettica multicentrica.

I pazienti vengono sottoposti a osservazione a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuano fino a 3 mesi in assenza di trombosi venosa profonda sintomatica confermata o embolia polmonare; uso di terapia anticoagulante per più di 5 giorni come trattamento curativo; o l'inizio della tromboprofilassi per qualsiasi motivo. I pazienti vengono sottoposti a ecografia a compressione bilaterale degli arti inferiori al basale ea 3 mesi (o in un momento precedente, se indicato).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 2.000 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Carcinoma mammario metastatico
    • Cancro colorettale
    • Tumore gastrico
    • Cancro ai polmoni
    • Cancro ovarico
    • Tumore del pancreas
    • Cancro alla prostata refrattario agli ormoni

  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia per ≥ 3 mesi

    • La chemioterapia per il cancro colorettale, gastrico, polmonare, ovarico o pancreatico può essere somministrata in ambito neoadiuvante, adiuvante o palliativo

  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare consentita se il trattamento e la prevenzione secondaria dell'ultimo episodio sono stati completati prima dell'ingresso nello studio

    • Ecografia compressiva bilaterale al basale negativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Più di 6 settimane dalla precedente chemioterapia*

    • La sola terapia ormonale non è considerata chemioterapia

  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante, incluso un intervento chirurgico per cancro

    • È consentito un intervento chirurgico minore (ad es. Impianto di un port-a-cath) nelle ultime 4 settimane
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante, inclusa la chirurgia per il cancro, durante il periodo di osservazione
  • Radioterapia prima o durante il periodo di osservazione consentito
  • Chemioterapia concomitante* in combinazione con terapia ormonale aggiuntiva consentita
  • Trattamento concomitante (ad eccezione della terapia antitrombotica) in qualsiasi altro studio clinico consentito

  • Nessun uso concomitante o programmato di tromboprofilassi o di qualsiasi terapia anticoagulante, inclusa una delle seguenti:

    • Anticoagulanti parenterali (ad es. eparina, eparina a basso peso molecolare o altri agenti, come fondaparinux o bivalirudina)
    • Anticoagulanti orali (ad esempio, antagonisti della vitamina K)

    • Agenti trombolitici

      • È consentito il trattamento cronico con agenti antipiastrinici, come l'aspirina a basso dosaggio (≤ 300 mg/giorno) o il clopidogrel NOTA: *La chemioterapia è definita come il trattamento con qualsiasi agente antineoplastico, inclusi i biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di trombosi venosa profonda prossimale asintomatica (TVP) degli arti inferiori valutata mediante ecografia a compressione bilaterale al basale e a 3 mesi
Incidenza di TVP sintomatica, prossimale e/o distale degli arti inferiori valutata mediante diagnosi clinica ed ecografia compressiva entro 72 ore dalla rilevazione dei sintomi (durante il periodo di osservazione di 3 mesi)
Incidenza di embolia polmonare sintomatica valutata mediante scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione, angiogramma polmonare o scintigrafia polmonare TC entro 72 ore dal rilevamento dei sintomi o durante l'autopsia (durante il periodo di osservazione di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Cattedra di studio: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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