Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота образования тромбов у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу солидных опухолей

11 июня 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование TEACH (тромбоэмболия и химиотерапия) Проспективное исследование частоты венозных тромбоэмболических осложнений во время химиотерапии солидных опухолей

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия может вызвать образование тромбов в бедре, ноге и легком. Это исследование может помочь врачам понять, как часто у пациентов, проходящих химиотерапию, возникают тромбы.

ЦЕЛЬ: это клиническое исследование изучает, как часто образуются тромбы у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу солидных опухолей, включая колоректальный рак, рак желудка, рак легких, рак яичников, рак поджелудочной железы, рак предстательной железы или метастатический рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить частоту венозных тромбоэмболических осложнений (т. е. тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии) у пациентов, получающих химиотерапию по поводу солидных опухолей.

ПЛАН: Это проспективное многоцентровое исследование.

Пациенты подлежат наблюдению, начиная с 1-го дня химиотерапии и продолжая до 3 мес при отсутствии симптоматики, подтвержденного тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии; применение антикоагулянтной терапии более 5 дней в качестве лечебного средства; или начало тромбопрофилактики по любой причине. Пациентам проводят двустороннее компрессионное ультразвуковое исследование нижних конечностей исходно и через 3 месяца (или в более ранний момент времени, если указано).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 2000 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

    • Метастатический рак молочной железы
    • Колоректальный рак
    • Рак желудка
    • Рак легких
    • Рак яичников
    • Рак поджелудочной железы
    • Гормонорефрактерный рак предстательной железы

  • Планируется пройти химиотерапию в течение ≥ 3 месяцев

    • Химиотерапия при колоректальном раке, раке желудка, легких, яичников или поджелудочной железы может проводиться в неоадъювантном, адъювантном или паллиативном режиме.

  • Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе разрешены, если лечение и вторичная профилактика последнего эпизода были завершены до включения в исследование.

    • Отрицательное исходное двустороннее компрессионное ультразвуковое исследование

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Более 6 недель после предшествующей химиотерапии*

    • Гормональная терапия сама по себе не считается химиотерапией.

  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции, включая операцию по поводу рака

    • Малая хирургия (например, имплантация катетера) в течение последних 4 недель разрешена
  • Отсутствие сопутствующих серьезных хирургических вмешательств, в том числе операций по поводу рака, в течение периода наблюдения.
  • Лучевая терапия до или во время периода наблюдения разрешена
  • Допускается одновременная химиотерапия* в сочетании с дополнительной гормональной терапией
  • Сопутствующее лечение (за исключением антитромботической терапии) в любом другом клиническом исследовании разрешено

  • Не допускается одновременное или запланированное использование тромбопрофилактики или любой антикоагулянтной терапии, включая любое из следующего:

    • Парентеральные антикоагулянты (например, гепарин, низкомолекулярный гепарин или другие препараты, такие как фондапаринукс или бивалирудин)
    • Пероральные антикоагулянты (например, антагонисты витамина К)

    • Тромболитические агенты

      • Разрешено длительное лечение антиагрегантами, такими как аспирин в низких дозах (≤ 300 мг/день) или клопидогрел. ПРИМЕЧАНИЕ: * Химиотерапия определяется как лечение любым противоопухолевым агентом, включая биологические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота бессимптомного проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей по оценке с помощью двустороннего компрессионного ультразвука исходно и через 3 месяца
Частота симптоматических, проксимальных и/или дистальных ТГВ нижних конечностей по оценке клинической диагностики и компрессионного ультразвука в течение 72 часов после обнаружения симптомов (в течение 3-месячного периода наблюдения)
Частота симптоматической тромбоэмболии легочной артерии по оценке вентиляционно-перфузионного сканирования легких, легочной ангиограммы или КТ легких в течение 72 часов после обнаружения симптомов или при вскрытии (в течение 3-месячного периода наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Учебный стул: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться