Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt krevních sraženin u pacientů podstupujících chemoterapii solidních nádorů

11. června 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Průzkum TEACH (tromboembolie a chemoterapie) Prospektivní průzkum výskytu žilních tromboembolických příhod během chemoterapie pevných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Chemoterapie může způsobit tvorbu krevních sraženin ve stehně, noze a plicích. Tato studie může lékařům pomoci pochopit, jak často se krevní sraženiny vyskytují u pacientů podstupujících chemoterapii.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak často se krevní sraženiny vyskytují u pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, včetně kolorektálního karcinomu, rakoviny žaludku, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, rakoviny slinivky břišní, rakoviny prostaty nebo metastatické rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete výskyt žilních tromboembolických příhod (tj. hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie) u pacientů podstupujících chemoterapii solidních nádorů.

PŘEHLED: Toto je prospektivní multicentrický průzkum.

Pacienti podstupují pozorování počínaje 1. dnem chemoterapie a trvajícím až 3 měsíce v nepřítomnosti symptomatické potvrzené hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie; užívání antikoagulační terapie po dobu delší než 5 dní jako kurativní léčba; nebo zahájení tromboprofylaxe z jakéhokoli důvodu. Pacienti podstupují bilaterální kompresní ultrazvuk dolních končetin na začátku a po 3 měsících (nebo v dřívějším časovém bodě, pokud je to indikováno).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 2 000 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Metastatická rakovina prsu
    • Kolorektální rakovina
    • Rakovina žaludku
    • Rakovina plic
    • Rakovina vaječníků
    • Rakovina slinivky
    • Hormonálně rezistentní rakovina prostaty

  • Naplánováno podstoupení chemoterapie po dobu ≥ 3 měsíců

    • Chemoterapii kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku, plic, vaječníků nebo pankreatu lze podávat v neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní léčbě

  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie povolena, pokud byla léčba a sekundární prevence poslední epizody dokončena před vstupem do studie

    • Negativní základní bilaterální kompresní ultrasonografie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Více než 6 týdnů od předchozí chemoterapie*

    • Samotná hormonální terapie se nepovažuje za chemoterapii

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace, včetně operace rakoviny

    • Menší chirurgický zákrok (např. implantace portu-a-cath) během posledních 4 týdnů povolen
  • Během období pozorování nedošlo k žádnému souběžnému velkému chirurgickému zákroku, včetně chirurgického zákroku pro rakovinu
  • Radioterapie před nebo během období pozorování povolena
  • Povolena souběžná chemoterapie* v kombinaci s další hormonální terapií
  • Souběžná léčba (s výjimkou antitrombotické léčby) v jakékoli jiné klinické studii povolena

  • Žádné současné nebo plánované použití tromboprofylaxe nebo jakékoli antikoagulační léčby, včetně některého z následujících:

    • Parenterální antikoagulancia (např. heparin, nízkomolekulární heparin nebo jiná činidla, jako je fondaparinux nebo bivalirudin)
    • Perorální antikoagulancia (např. antagonisté vitaminu K)

    • Trombolytická činidla

      • Povolena chronická léčba protidestičkovými látkami, jako jsou nízké dávky aspirinu (≤ 300 mg/den) nebo klopidogrelu POZNÁMKA: *Chemoterapie je definována jako léčba jakýmkoliv protinádorovým přípravkem, včetně biologických

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt asymptomatické proximální hluboké žilní trombózy (DVT) dolních končetin hodnocený bilaterálním kompresním ultrazvukem na začátku a po 3 měsících
Výskyt symptomatické, proximální a/nebo distální hluboké žilní trombózy dolních končetin hodnocený klinickou diagnózou a kompresním ultrazvukem do 72 hodin od zjištění příznaků (během 3měsíčního pozorovacího období)
Výskyt symptomatické plicní embolie hodnocený ventilačním/perfuzním plicním skenem, plicním angiogramem nebo CT plicním skenem do 72 hodin od zjištění příznaků nebo během pitvy (během 3měsíčního pozorovacího období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
  • Studijní židle: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-90051
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-90051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit