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H2 单倍型和 CYP3As 多态性与氯吡格雷的抗血小板反应

2012年8月20日 更新者:Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

H2 单倍型和 CYP3As 多态性对择期经皮冠状动脉介入治疗前氯吡格雷抗血小板反应影响的评价

本研究的目的是评估患者间血小板对氯吡格雷反应的差异是否部分归因于肝细胞色素 P450 (CYP450)3A 和氯吡格雷-P2Y12 受体基因的多态性。

研究概览

详细说明

氯吡格雷的抗血小板作用归因于对嘌呤能血小板受体 P2Y12 的不可逆抑制。 据估计,接受常规剂量氯吡格雷治疗的患者中约有 4%-30% 未显示足够的血小板反应。 此外,对氯吡格雷反应低的患者发生动脉粥样硬化血栓事件的风险可能更高。 氯吡格雷是一种前体药物,需要被肝细胞色素 P450 (CYP450)3A 氧化以产生活性代谢物。CYP3A4 活性水平已被证明与氯吡格雷对健康志愿者血小板聚集的抑制作用相关。 然而,CYP3As 的表达和活性因人而异。 据估计,这种变异性的大部分是由个体基因构成引起的。P2Y12 受体的多态性也可能在氯吡格雷反应的变异性中发挥作用。 与 P2Y12-H1 单倍型相比,P2Y12-H2 单倍型与响应二磷酸腺苷 (ADP) 的更高的最大血小板聚集相关,这可能是由于血小板表面受体数量的增加。 也有人提出,H2 单倍型的携带者患外周动脉疾病的风险可能更高。

比较:CYP3A5 多态性和 H2 单倍型的存在与这些多态性的存在相比,这些多态性对计划接受择期经皮冠状动脉介入治疗的疑似或证实冠状动脉疾病 (CAD) 患者的氯吡格雷抗血小板反应的影响在广泛的氯吡格雷给药方案中(PCI)。

在氯吡格雷开始前和诊断性冠状动脉造影时,通过光学聚集法测量血小板聚集,使用 (ADP) 20 μmol/L 作为激动剂。 通过标准聚合酶链反应 (PCR) 方法进行基因分型,以确定 CYP3A5 和 P2Y12 H2 单倍型携带者的表达。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有记录的冠状动脉疾病 (CAD) 需要选择性冠状动脉造影诊断,有或没有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)

排除标准:

  • 严重出血性疾病或活动性出血;
  • 招募后 14 天内发生急性心梗;
  • 不稳定型心绞痛,在至少两个连续的静息心电图导联中 ST 段变化 > 或 = 1 mm,肌钙蛋白水平 > 0.06 ug/L 或在招募后 14 天内同时出现;
  • 最近 3 个月内中风;
  • 血小板计数 < 100 x 109/L;
  • 凝血酶原时间 > 对照的1.5倍;
  • 血细胞比容 < 25% 或血红蛋白水平 < 100 g/L;
  • 酒精或药物滥用;
  • 上个月参加其他研究性药物试验;
  • 前一周内使用过噻吩并吡啶、糖蛋白 (GP) IIb/IIIa 抑制剂、华法林或醋硝香豆素;
  • 对氯吡格雷或阿司匹林有过敏反应或任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
CYP3A5 多态性和 H2 单倍型对氯吡格雷对诊断性冠状动脉造影时血小板聚集的抑制作用的影响,通过光学聚集法与二磷酸腺苷 (ADP) 20 μmol/L 测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

研究完成

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月8日

首次发布 (估计)

2007年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月20日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

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