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H2 ハプロタイプおよび CYP3As 多型とクロピドグレルに対する抗血小板反応

2012年8月20日 更新者：Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

選択的経皮的冠動脈介入前に与えられたクロピドグレルに対する抗血小板反応に対する H2 ハプロタイプおよび CYP3As 多型の影響の評価

この研究の目的は、クロピドグレルに対する血小板反応の患者間変動が肝チトクロム P450 (CYP450)3A およびクロピドグレル P2Y12 受容体遺伝子の多型に部分的に起因するかどうかを評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロピドグレルの抗血小板効果は、プリン作動性血小板受容体 P2Y12 の不可逆的な阻害によるものです。 従来の用量のクロピドグレルで治療された患者の約 4% ～ 30% は適切な血小板反応を示さないと推定されています。 さらに、クロピドグレルに対する反応が低い患者は、アテローム血栓イベントのリスクが高い可能性があります。 クロピドグレルはプロドラッグであり、活性代謝産物を生成するには肝チトクロム P450 (CYP450)3A による酸化を必要とします。CYP3A4 活性のレベルは、健康なボランティアにおける血小板凝集に対するクロピドグレルの阻害効果と相関することが示されています。 ただし、CYP3As の発現と活性は個人差があります。 この変動のほとんどは個人の遺伝子構造によって引き起こされると推定されています。P2Y12 受容体の多型も、クロピドグレル応答の変動に役割を果たしている可能性があります。 P2Y12-H2 ハプロタイプは、おそらく血小板表面の受容体数の増加により、P2Y12-H1 ハプロタイプと比較して、アデノシン二リン酸 (ADP) に応答したより高い最大血小板凝集と関連し​​ていました。 H2 ハプロタイプの保因者は末梢動脈疾患を発症するリスクが高い可能性があることも示唆されています。

比較：選択的経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定の冠動脈疾患（CAD）が疑われるまたは実証された患者における、クロピドグレルの幅広い投与計画にわたるクロピドグレルに対する抗血小板反応における、CYP3A5多型およびH2ハプロタイプの存在とこれらの多型の非存在との比較(PCI)。

血小板凝集は、クロピドグレルの開始前および診断用冠動脈造影時に、患者においてアゴニストとして(ADP) 20 μmol/Lを用いた光学的凝集測定法によって測定した。 遺伝子型決定は、CYP3A5 および P2Y12 H2 ハプロタイプ キャリアの発現体を同定するために、標準的なポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法によって実行されました。

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の有無にかかわらず、選択的診断用冠動脈造影を必要とする冠動脈疾患（CAD）が証明されている

除外基準:

  • 重大な出血疾患または活動性出血。
  • 募集後14日以内の急性MI。
  • 少なくとも2つの連続する安静時心電図リードでSTセグメントの変化が1 mm以上、トロポニンレベルが0.06 ug/L以上、またはリクルート後14日以内にその両方を伴う不安定狭心症。
  • 過去 3 か月以内の脳卒中。
  • 血小板数 < 100 x 109/L;
  • プロトロンビン時間 > コントロールの 1.5 倍。
  • ヘマトクリット < 25% またはヘモグロビン レベル < 100 g/L;
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 前月以内に他の治験薬の治験に登録した。
  • 過去 1 週間以内のチエノピリジン、糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa 阻害剤、ワルファリンまたはアセノクマロールの使用。
  • アレルギー反応、またはクロピドグレルまたはアスピリンに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
アデノシン二リン酸 (ADP) 20 μmol/L を用いた光学凝集測定法で測定した、診断用冠動脈造影時の血小板凝集に対するクロピドグレルの阻害効果に対する CYP3A5 多型および H2 ハプロタイプの影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月20日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.E.2004-06-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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