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클로피도그렐에 대한 H2 일배체형 및 CYP3As 다형성 및 항혈소판 반응

2012년 8월 20일 업데이트: Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

선택적 경피적 관상동맥 중재술 전 클로피도그렐 투여에 대한 항혈소판 반응에 대한 H2 일배체형과 CYP3As 다형성의 영향 평가

이 연구의 목적은 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응의 환자 간 가변성이 부분적으로 간 사이토크롬 P450(CYP450)3A 및 클로피도그렐-P2Y12 수용체 유전자의 다형성 때문인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로피도그렐의 항혈소판 효과는 퓨린성 혈소판 수용체인 P2Y12의 비가역적 억제에 기인합니다. 기존 용량의 클로피도그렐로 치료받은 환자의 약 4%-30%가 적절한 혈소판 반응을 나타내지 않는 것으로 추정됩니다. 또한, 클로피도그렐에 대한 반응이 낮은 환자는 죽상혈전증의 위험이 더 높을 수 있습니다. 전구약물인 클로피도그렐은 활성 대사물질을 생성하기 위해 간 사이토크롬 P450(CYP450)3A에 의한 산화를 필요로 합니다. CYP3A4 활성 수준은 건강한 지원자의 혈소판 응집에 대한 클로피도그렐의 억제 효과와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 CYP3A의 발현과 활성은 개인마다 다릅니다. 이러한 가변성의 대부분은 개인의 유전적 구성에 의해 발생하는 것으로 추정됩니다. P2Y12 수용체의 다형성도 클로피도그렐 반응의 가변성에 역할을 할 수 있습니다. P2Y12-H2 일배체형은 P2Y12-H1 일배체형에 비해 아데노신 2인산(ADP)에 대한 반응에서 더 높은 최대 혈소판 응집과 관련이 있었는데 이는 아마도 혈소판 표면의 수용체 수가 증가했기 때문일 것입니다. 또한 H2 일배체형 보인자는 말초 동맥 질환 발병 위험이 더 높을 수 있다고 제안되었습니다.

비교: 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정인 관상동맥질환(CAD)이 의심되거나 입증된 환자에서 광범위한 클로피도그렐 투여 요법에 걸쳐 클로피도그렐에 대한 항혈소판 반응에서 CYP3A5 다형성 및 H2 일배체형의 존재와 H2 일배체형의 존재 비교 (PCI).

혈소판 응집은 클로피도그렐 개시 전 및 진단 관상동맥 조영술 시에 작용제로 (ADP) 20 μmol/L를 사용하여 광응집계법으로 측정하였다. CYP3A5 및 P2Y12 H2 일배체형 운반체의 발현자를 확인하기 위해 표준 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법으로 유전형 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 진단 관상동맥 조영술이 필요한 문서화된 관상동맥 질환(CAD)

제외 기준:

  • 주요 출혈 장애 또는 활동성 출혈;
  • 모집 14일 이내의 급성 MI;
  • 안정 시 최소 2개의 인접한 심전도 리드에서 > 또는 = 1 mm의 ST-분절 변화가 있는 불안정 협심증, > 0.06 ug/L의 트로포닌 수준 또는 모집 14일 이내에 둘 다;
  • 최근 3개월 이내 뇌졸중;
  • 혈소판 수 < 100 x 109/L;
  • 프로트롬빈 시간 > 1.5배 대조군;
  • 헤마토크리트 < 25% 또는 헤모글로빈 수준 < 100g/L;
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 이전 달에 다른 임상시험에 등록;
  • 이전 주 내에 티에노피리딘, 당단백질(GP) IIb/IIIa 억제제, 와파린 또는 아세노쿠마롤 사용;
  • 알레르기 반응 또는 클로피도그렐 또는 아스피린에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CYP3A5 다형성 및 H2 일배체형이 ADP(adenosine diphosphate) 20 μmol/L를 사용하여 광학 응집 측정법으로 측정한 진단 관상 동맥 조영술 시 혈소판 응집에 대한 클로피도그렐의 억제 효과에 미치는 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

연구 완료

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.E.2004-06-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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