Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H2 haplotípus és CYP3A polimorfizmusok és a Clopidogrelre adott trombocita-ellenes válasz

2012. augusztus 20. frissítette: Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

A H2 haplotípus és a CYP3A polimorfizmusok hatásának értékelése az elektív perkután koszorúér-beavatkozás előtt adott klopidogrelre adott trombocita-ellenes válaszre

E vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a klopidogrélre adott thrombocyta-válasz betegek közötti variabilitása részben a máj citokróm P450 (CYP450)3A és a clopidogrel-P2Y12 receptor gének polimorfizmusának tulajdonítható-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klopidogrél thrombocyta-aggregáció-gátló hatását a purinerg vérlemezke-receptor, a P2Y12 irreverzibilis gátlásának köszönheti. Becslések szerint a klopidogrél hagyományos adagjaival kezelt betegek körülbelül 4–30%-a nem mutat megfelelő vérlemezke-választ. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél a klopidogrélre alacsony válaszreakció alakul ki, nagyobb lehet az atherothromboticus események kockázata. A klopidogrél prodrugként a máj citokróm P450 (CYP450)3A általi oxidációját igényli, hogy aktív metabolitot hozzon létre. A CYP3A4 aktivitás szintje korrelál a klopidogrél vérlemezke-aggregációt gátló hatásával egészséges önkéntesekben. A CYP3As expressziója és aktivitása azonban egyénenként változó. Becslések szerint ennek a változékonyságnak a nagy részét az egyéni genetikai felépítés okozza. A P2Y12 receptor polimorfizmusai szintén szerepet játszhatnak a klopidogrél válasz variabilitásában. A P2Y12-H2 haplotípus magasabb maximális vérlemezke-aggregációval járt az adenozin-difoszfát (ADP) hatására, mint a P2Y12-H1 haplotípus, valószínűleg a thrombocyta felszínén lévő receptorok számának növekedése miatt. Azt is felvetették, hogy a H2 haplotípus hordozói nagyobb kockázatnak vannak kitéve a perifériás artériás betegség kialakulásának.

Összehasonlítások: A CYP3A5 polimorfizmus és a H2 haplotípus jelenléte összehasonlítva e polimorfizmusok hiányával a klopidogrélre adott trombocita-ellenes válaszban a klopidogrél adagolási sémák széles skálájában olyan betegeknél, akiknél fennáll a koszorúér-betegség (CAD) gyanúja vagy kimutatása, akiket elektív perkután koszorúér-beavatkozásra terveztek. (PCI).

A thrombocyta aggregációt optikai aggregometriával mértük 20 μmol/L (ADP) agonistával a betegeknél a clopidogrel-kezelés megkezdése előtt és a diagnosztikus koszorúér angiográfia idején. A genotipizálást standard polimeráz láncreakció (PCR) módszerrel végeztük a CYP3A5 és P2Y12 H2 haplotípusú hordozók expresszálóinak azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált koszorúér-betegség (CAD), amely elektív diagnosztikai koszorúér angiográfiát igényel perkután koszorúér beavatkozással (PCI) vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérzési rendellenességek vagy aktív vérzés;
  • Akut MI a felvételt követő 14 napon belül;
  • Instabil angina az ST-szegmens > vagy = 1 mm-es változásaival legalább két szomszédos elektrokardiográfiás vezetékben nyugalomban, troponinszint > 0,06 ug/l vagy mindkettő a felvételt követő 14 napon belül;
  • Stroke az elmúlt 3 hónapban;
  • Thrombocytaszám < 100 x 109/L;
  • A protrombin idő > 1,5-szerese a kontrollnak;
  • Hematokrit < 25% vagy hemoglobinszint < 100 g/l;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • Beiratkozás más vizsgált gyógyszerkísérletekre az előző hónapban;
  • Tienopiridinek, glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitorok, warfarin vagy acenokumarol használata az előző héten;
  • Allergiás reakció vagy bármilyen ellenjavallat a klopidogrélre vagy az aszpirinre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CYP3A5 polimorfizmusok és a H2 haplotípus hatása a klopidogrél thrombocyta-aggregációt gátló hatására a diagnosztikus koszorúér angiográfia során, optikai aggregometriával mérve 20 μmol/L adenozin-difoszfáttal (ADP)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel