- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00433784
H2-haplotype og CYP3As-polymorfismer og blodpladehæmmende respons på Clopidogrel
Evaluering af virkningen af H2-haplotypen og CYP3As-polymorfismer på blodpladehæmmende respons på Clopidogrel givet før elektiv perkutan koronar intervention
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Clopidogrel skylder sin trombocythæmmende virkning irreversibel hæmning af den purinerge trombocytreceptor, P2Y12. Det anslås, at ca. 4%-30% af patienter, der behandles med konventionelle doser af clopidogrel, ikke udviser tilstrækkeligt blodpladerespons. Desuden kan patienter med lavt respons på clopidogrel have højere risiko for aterotrombotiske hændelser. Clopidogrel, som er et prodrug, kræver oxidation af det hepatiske cytochrom P450 (CYP450)3A for at generere en aktiv metabolit. Niveauet af CYP3A4-aktivitet har vist sig at korrelere med clopidogrels hæmmende effekt på trombocytaggregation hos raske frivillige. CYP3As-ekspression og aktivitet varierer dog mellem individer. Det anslås, at det meste af denne variabilitet er forårsaget af individuel genetisk sammensætning. Polymorfier af P2Y12-receptoren kan også spille en rolle i variabiliteten i clopidogrel-respons. P2Y12-H2-haplotypen var forbundet med højere maksimal blodpladeaggregering som respons på adenosindiphosphat (ADP) sammenlignet med P2Y12-H1-haplotypen sandsynligvis på grund af en stigning i antallet af receptorer på blodpladeoverfladen. Det er også blevet foreslået, at bærere af H2-haplotypen kan have højere risiko for at udvikle perifer arteriesygdom.
Sammenligninger: Tilstedeværelse af CYP3A5-polymorfi og af H2-haplotypen sammenlignet med fravær af disse polymorfismer på trombocythæmmende respons på clopidogrel på tværs af en bred vifte af clopidogrel-doseringsregimer hos patienter med mistanke om eller påvist koronararteriesygdom (CAD), der er planlagt til at gennemgå en koronar elektiv perkutan intervention (PCI).
Blodpladeaggregation blev målt ved optisk aggregometri med (ADP) 20 μmol/L som agonist hos patienter før påbegyndelse af clopidogrel og på tidspunktet for diagnostisk koronar angiografi. Genotypebestemmelse blev udført ved standard polymerase kædereaktion (PCR) metode for at identificere udtrykkere af CYP3A5 og P2Y12 H2 haplotype bærere.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD), der kræver en elektiv diagnostisk koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention (PCI)
Ekskluderingskriterier:
- Større blødningsforstyrrelser eller aktiv blødning;
- Akut MI inden for 14 dage efter rekruttering;
- Ustabil angina med ST-segmentændringer på > eller = 1 mm i mindst to sammenhængende elektrokardiografiske ledninger i hvile, et troponinniveau på > 0,06 ug/L eller begge dele inden for 14 dage efter rekruttering;
- slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
- Blodpladeantal < 100 x 109/L;
- Protrombintid > 1,5 gange kontrol;
- Hæmatokrit < 25 % eller hæmoglobinniveau < 100 g/L;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Tilmelding til andre lægemiddelundersøgelser inden for den foregående måned;
- Brug af thienopyridiner, glycoprotein (GP) IIb/IIIa-hæmmere, warfarin eller acenocoumarol inden for den foregående uge;
- Allergisk reaktion eller enhver kontraindikation for clopidogrel eller aspirin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt af CYP3A5-polymorfismer og af H2-haplotypen på den hæmmende effekt af clopidogrel på blodpladeaggregation på tidspunktet for diagnostisk koronar angiografi målt ved optisk aggregometri med adenosindiphosphat (ADP) 20 μmol/L
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- C.E.2004-06-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Fondation Hôpital Saint-JosephIkke rekrutterer endnuCLTI defineret som Rutherford kategori 4 eller 5
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Vistamedi Ltd.Tbilisi State Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Død | Blødende | Koronar trombose | Indlæggelser | Clopidogrel-resistens | Uønskede hjertehændelser | Død af hjerte-kar-sygdomGeorgien