Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H2-haplotype og CYP3As-polymorfismer og blodpladehæmmende respons på Clopidogrel

20. august 2012 opdateret af: Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Evaluering af virkningen af ​​H2-haplotypen og CYP3As-polymorfismer på blodpladehæmmende respons på Clopidogrel givet før elektiv perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om interpatient-variabiliteten i trombocytresponset på clopidogrel delvis skyldes polymorfismer af det hepatiske cytochrom P450 (CYP450)3A og af clopidogrel-P2Y12-receptorgenerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Clopidogrel skylder sin trombocythæmmende virkning irreversibel hæmning af den purinerge trombocytreceptor, P2Y12. Det anslås, at ca. 4%-30% af patienter, der behandles med konventionelle doser af clopidogrel, ikke udviser tilstrækkeligt blodpladerespons. Desuden kan patienter med lavt respons på clopidogrel have højere risiko for aterotrombotiske hændelser. Clopidogrel, som er et prodrug, kræver oxidation af det hepatiske cytochrom P450 (CYP450)3A for at generere en aktiv metabolit. Niveauet af CYP3A4-aktivitet har vist sig at korrelere med clopidogrels hæmmende effekt på trombocytaggregation hos raske frivillige. CYP3As-ekspression og aktivitet varierer dog mellem individer. Det anslås, at det meste af denne variabilitet er forårsaget af individuel genetisk sammensætning. Polymorfier af P2Y12-receptoren kan også spille en rolle i variabiliteten i clopidogrel-respons. P2Y12-H2-haplotypen var forbundet med højere maksimal blodpladeaggregering som respons på adenosindiphosphat (ADP) sammenlignet med P2Y12-H1-haplotypen sandsynligvis på grund af en stigning i antallet af receptorer på blodpladeoverfladen. Det er også blevet foreslået, at bærere af H2-haplotypen kan have højere risiko for at udvikle perifer arteriesygdom.

Sammenligninger: Tilstedeværelse af CYP3A5-polymorfi og af H2-haplotypen sammenlignet med fravær af disse polymorfismer på trombocythæmmende respons på clopidogrel på tværs af en bred vifte af clopidogrel-doseringsregimer hos patienter med mistanke om eller påvist koronararteriesygdom (CAD), der er planlagt til at gennemgå en koronar elektiv perkutan intervention (PCI).

Blodpladeaggregation blev målt ved optisk aggregometri med (ADP) 20 μmol/L som agonist hos patienter før påbegyndelse af clopidogrel og på tidspunktet for diagnostisk koronar angiografi. Genotypebestemmelse blev udført ved standard polymerase kædereaktion (PCR) metode for at identificere udtrykkere af CYP3A5 og P2Y12 H2 haplotype bærere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD), der kræver en elektiv diagnostisk koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Større blødningsforstyrrelser eller aktiv blødning;
  • Akut MI inden for 14 dage efter rekruttering;
  • Ustabil angina med ST-segmentændringer på > eller = 1 mm i mindst to sammenhængende elektrokardiografiske ledninger i hvile, et troponinniveau på > 0,06 ug/L eller begge dele inden for 14 dage efter rekruttering;
  • slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
  • Blodpladeantal < 100 x 109/L;
  • Protrombintid > 1,5 gange kontrol;
  • Hæmatokrit < 25 % eller hæmoglobinniveau < 100 g/L;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Tilmelding til andre lægemiddelundersøgelser inden for den foregående måned;
  • Brug af thienopyridiner, glycoprotein (GP) IIb/IIIa-hæmmere, warfarin eller acenocoumarol inden for den foregående uge;
  • Allergisk reaktion eller enhver kontraindikation for clopidogrel eller aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt af CYP3A5-polymorfismer og af H2-haplotypen på den hæmmende effekt af clopidogrel på blodpladeaggregation på tidspunktet for diagnostisk koronar angiografi målt ved optisk aggregometri med adenosindiphosphat (ADP) 20 μmol/L

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Abonner