前列腺癌患者的植物化学物质和多不饱和脂肪酸的饮食干预
2013年12月18日 更新者：Rune Blomhoff、University of Oslo
前列腺植物化学和 PUFA 干预 - I/II 期研究
我们将研究饮食干预对前列腺癌患者的影响。
结果包括血清 PSA 动力学，以及血细胞、血浆、尿液和前列腺组织中炎症、抗氧化状态、氧化应激和氧化损伤的生物标志物
研究概览
详细说明
共有 102 名局限性前列腺癌患者将被纳入研究。 在纳入时，参与者将被随机分配到三组。
干预组包括；对照组、番茄组和多饮食组。 干预期为三周，将在前列腺切除术或放射治疗之前完成。
炎症生物标志物包括：急性期蛋白、细胞因子、趋化因子和其他炎症介质。 抗氧化状态的生物标志物包括维生素 C、维生素 E、谷胱甘肽、类胡萝卜素、总抗氧化能力和总酚类物质。 氧化应激标志物包括；丙二醛、异前列烷、8-羟基脱氧鸟苷、氧化维生素 C、总脂质过氧化物 (d-ROM) 和蛋白质羰基化合物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 腺癌（经组织学证实）
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) 和至少一个 HDR-BT 的负面预后因素或使用根治性前列腺切除术的低风险概况。
- 血清 PSA < 20 ng/mL，格里森评分 =>6 或 T1c-T3a，前列腺体积 < 60mL
- 性能状态 0-1
- 正常白细胞和血小板，Hb >11g/dl
排除标准：
- 既往无内分泌治疗
- 预期寿命 > 5 år
- 没有可能的合并症（CVD、COPD、I 型糖尿病、血管综合征或可能影响生活质量和放射治疗的炎症性疾病）
- 尿潴留、失禁或 IPPS 评分 <12
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
番茄
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局限性前列腺癌患者补充西红柿或混合葡萄汁、石榴汁、西红柿、绿茶、红茶、大豆、硒和多不饱和脂肪酸 3 周。
其他名称：
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实验性的：2个
多种饮食
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局限性前列腺癌患者补充西红柿或混合葡萄汁、石榴汁、西红柿、绿茶、红茶、大豆、硒和多不饱和脂肪酸 3 周。
其他名称：
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有源比较器：3个
控制
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局限性前列腺癌患者补充西红柿或混合葡萄汁、石榴汁、西红柿、绿茶、红茶、大豆、硒和多不饱和脂肪酸 3 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清前列腺特异性抗原
大体时间：基线、干预后、随访
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基线、干预后、随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液、组织和尿液中的氧化应激生物标志物
大体时间：基线、干预后、随访
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基线、干预后、随访
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血液、组织和尿液中的抗氧化状态生物标志物
大体时间：基线、干预后、随访
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基线、干预后、随访
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血液、组织和尿液中的氧化损伤生物标志物
大体时间：基线、干预后、随访
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基线、干预后、随访
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血液、组织和尿液中的炎症生物标志物
大体时间：基线、干预后、随访
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基线、干预后、随访
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前列腺组织中的凋亡标志物
大体时间：基线、干预后、随访
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基线、干预后、随访
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血细胞和前列腺组织中的 DNA 微阵列
大体时间：基线、干预后、随访
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基线、干预后、随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Lilleby, MD、Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- 首席研究员：Sigbjørn Smeland, MD, PhD.、Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月9日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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