Dieetinterventie met fytochemicaliën en meervoudig onverzadigde vetzuren bij prostaatkankerpatiënten
18 december 2013 bijgewerkt door: Rune Blomhoff, University of Oslo
Prostaat Fytochemische & PUFA Interventie - een Fase I/II Studie
We gaan het effect van dieetinterventie bestuderen bij patiënten met prostaatkanker.
Resultaten omvatten serum PSA-kinetiek, evenals biomarkers van ontsteking, antioxidantstatus, oxidatieve stress en oxidatieve schade in bloedcellen, plasma, urine en prostaatweefsels
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 102 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in de studie worden opgenomen. Op het moment van opname worden de deelnemers gerandomiseerd in drie groepen.
De interventiegroepen omvatten; controlegroep, tomatengroep en multi-dieetgroep. De interventieperiode is drie weken en wordt afgerond vóór prostatectomie of radiotherapie.
Biomarkers voor ontsteking omvatten: acute fase-eiwitten, cytokines, chemokines en andere ontstekingsmediatoren. Biomarker van antioxidantstatus omvat vitamine C, vitamine E, glutathion, carotenoïden, totale antioxidantcapaciteit en totale fenolen. Oxidatieve stressmarkers omvatten; malondialdehyde, isoprostanen, 8-hydroxy-deoxyguanosine, geoxideerde vitamine C, totale lipideperoxiden (d-ROM) en eiwitcarbonylen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenoarcinoom (zoals bevestigd door histologie)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) en ten minste één negatieve prognosefactor voor HDR-BT of laag risicoprofiel bij gebruik van radicale prostatectomie.
- Serum PSA < 20 ng/ml, en Gleason-score =>6 of T1c-T3a, prostaatvolume < 60 ml
- Prestatiestatus 0-1
- Normale WBC en trombocyten, Hb >11g/dl
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere endocriene behandeling
- Levensverwachting > 5 jaar
- Geen mogelijke comorbiditeit (HVZ, COPD, diabetes type I, vasculatoire syndromen of ontstekingsziekten die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden en bestralingstherapie)
- Urineretentie, incontinentie of IPPS-score <12
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Tomaat
|
Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker worden gedurende 3 weken aangevuld met ofwel tomaat ofwel een multi-dieet bestaande uit druivensap, granaatappelsap, tomaat, groene thee, zwarte thee, soja, selenium en PUFA's.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Multi-dieet
|
Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker worden gedurende 3 weken aangevuld met ofwel tomaat ofwel een multi-dieet bestaande uit druivensap, granaatappelsap, tomaat, groene thee, zwarte thee, soja, selenium en PUFA's.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Controle
|
Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker worden gedurende 3 weken aangevuld met ofwel tomaat ofwel een multi-dieet bestaande uit druivensap, granaatappelsap, tomaat, groene thee, zwarte thee, soja, selenium en PUFA's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up
|
Baseline, na interventie, follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
biomarkers voor oxidatieve stress in bloed, weefsel en urine
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up
|
Baseline, na interventie, follow-up
|
|
biomarkers met antioxidantstatus in bloed, weefsel en urine
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up
|
Baseline, na interventie, follow-up
|
|
biomarkers voor oxidatieve schade in bloed, weefsel en urine
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up
|
Baseline, na interventie, follow-up
|
|
ontstekingsbiomarkers in bloed, weefsel en urine
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up
|
Baseline, na interventie, follow-up
|
|
Apoptose-markers in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up
|
Baseline, na interventie, follow-up
|
|
DNA-microarrays in bloedcellen en prostaatweefsel
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up
|
Baseline, na interventie, follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Hoofdonderzoeker: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Andere identificatie: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Andere identificatie: Oslo University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .