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Intervención dietética con fitoquímicos y ácidos grasos poliinsaturados en pacientes con cáncer de próstata

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Rune Blomhoff, University of Oslo

Intervención de PUFA y fitoquímicos de próstata: un estudio de fase I/II

Estudiaremos el efecto de la intervención dietética en pacientes con cáncer de próstata. Los resultados incluyen la cinética del PSA sérico, así como biomarcadores de inflamación, estado antioxidante, estrés oxidativo y daño oxidativo en células sanguíneas, plasma, orina y tejidos prostáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio un total de 102 pacientes con cáncer de próstata localizado. En el momento de la inclusión, los participantes serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos.

Los grupos de intervención incluyen; grupo control, grupo tomate y grupo multidieta. El período de intervención es de tres semanas y se completará antes de la prostatectomía o la radioterapia.

Los biomarcadores de inflamación incluyen: proteínas de fase aguda, citocinas, quimiocinas y otros mediadores inflamatorios. El biomarcador del estado antioxidante incluye vitamina C, vitamina E, glutatión, carotenoides, capacidad antioxidante total y compuestos fenólicos totales. Los marcadores de estrés oxidativo incluyen; malondialdehído, isoprostanos, 8-hidroxi-desoxiguanosina, vitamina C oxidada, peróxidos de lípidos totales (d-ROM) y carbonilos de proteínas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenoarcinoma (confirmado por histología)
  • pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) y al menos un factor pronóstico negativo para HDR-BT o bajo perfil de riesgo con el uso de prostatectomía radical.
  • PSA sérico < 20 ng/ml y puntuación de Gleason => 6 o T1c-T3a, volumen prostático < 60 ml
  • Estado de rendimiento 0-1
  • Leucocitos y trombocitos normales, Hb >11g/dl

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento endocrino previo
  • Esperanza de vida > 5 años
  • Sin posible comorbilidad (ECV, EPOC, diabetes tipo I, síndromes vasculares o enfermedades inflamatorias que puedan afectar la calidad de vida y radioterapia)
  • Retención urinaria, incontinencia o puntaje IPPS <12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tomate
Suplemento dietético: Cáncer de próstata, fitoquímicos y PUFA
Los pacientes con cáncer de próstata localizado reciben suplementos de tomate o de una dieta múltiple que consiste en jugo de uva, jugo de granada, tomate, té verde, té negro, soja, selenio y PUFA durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • PFPI
Experimental: 2
Multi-dieta
Suplemento dietético: Cáncer de próstata, fitoquímicos y PUFA
Los pacientes con cáncer de próstata localizado reciben suplementos de tomate o de una dieta múltiple que consiste en jugo de uva, jugo de granada, tomate, té verde, té negro, soja, selenio y PUFA durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • PFPI
Comparador activo: 3
Control
Suplemento dietético: Cáncer de próstata, fitoquímicos y PUFA
Los pacientes con cáncer de próstata localizado reciben suplementos de tomate o de una dieta múltiple que consiste en jugo de uva, jugo de granada, tomate, té verde, té negro, soja, selenio y PUFA durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • PFPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
antígeno prostático específico sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Línea de base, después de la intervención, seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
biomarcadores de estrés oxidativo en sangre, tejidos y orina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Línea de base, después de la intervención, seguimiento
biomarcadores del estado antioxidante en sangre, tejidos y orina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Línea de base, después de la intervención, seguimiento
biomarcadores de daño oxidativo en sangre, tejidos y orina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Línea de base, después de la intervención, seguimiento
biomarcadores de inflamación en sangre, tejidos y orina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Marcadores de apoptosa en tejido prostático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Micromatrices de ADN en células sanguíneas y tejido prostático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, seguimiento
Línea de base, después de la intervención, seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
  • Investigador principal: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFPI
  • S-06187 (REK Sør) (Otro identificador: REK Sør)
  • 2006-18 (RRHF) (Otro identificador: Oslo University Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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