Intervento dietetico con sostanze fitochimiche e acidi grassi polinsaturi nei pazienti con cancro alla prostata
18 dicembre 2013 aggiornato da: Rune Blomhoff, University of Oslo
Intervento fitochimico sulla prostata e PUFA: uno studio di fase I/II
Studieremo l'effetto dell'intervento dietetico nei pazienti con cancro alla prostata.
Gli esiti includono la cinetica del PSA sierico, nonché biomarcatori di infiammazione, stato antiossidante, stress ossidativo e danno ossidativo nelle cellule del sangue, nel plasma, nelle urine e nei tessuti della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio saranno inclusi un totale di 102 pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Al momento dell'inclusione, i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi.
I gruppi di intervento comprendono; gruppo di controllo, gruppo pomodoro e gruppo multi-dieta. Il periodo di intervento è di tre settimane e sarà completato prima della prostatectomia o della radioterapia.
I biomarcatori dell'infiammazione includono: proteine della fase acuta, citochine, chemochine e altri mediatori dell'infiammazione. I biomarcatori dello stato antiossidante includono vitamina C, vitamina E, glutatione, carotenoidi, capacità antiossidante totale e fenoli totali. I marcatori di stress ossidativo includono; malondialdeide, isoprostani, 8-idrossi-deossiguanosina, vitamina C ossidata, lipidiperossidi totali (d-ROM) e carbonili proteici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenoarcinoma (come confermato dall'istologia)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) e almeno un fattore di prognosi negativo per HDR-BT o basso profilo di rischio con l'uso di prostatectomia radicale.
- PSA sierico < 20 ng/mL e punteggio di Gleason =>6 o T1c-T3a, volume prostatico < 60 mL
- Stato delle prestazioni 0-1
- Leucociti e trombociti normali, Hb >11 g/dl
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente trattamento endocrino
- Aspettativa di vita > 5 anni
- Nessuna possibile comorbilità (CVD, BPCO, diabete di tipo I, sindromi vascolari o malattie infiammatorie che possono influire sulla qualità della vita e sulla radioterapia)
- Ritenzione urinaria, incontinens o punteggio IPPS <12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Pomodoro
|
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricevono un'integrazione con pomodoro o una dieta multi-consistente di succo d'uva, succo di melograno, pomodoro, tè verde, tè nero, soia, selenio e PUFA per 3 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Multi-dieta
|
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricevono un'integrazione con pomodoro o una dieta multi-consistente di succo d'uva, succo di melograno, pomodoro, tè verde, tè nero, soia, selenio e PUFA per 3 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
Controllo
|
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricevono un'integrazione con pomodoro o una dieta multi-consistente di succo d'uva, succo di melograno, pomodoro, tè verde, tè nero, soia, selenio e PUFA per 3 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
antigene prostatico specifico sierico
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
biomarcatori dello stress ossidativo nel sangue, nei tessuti e nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
|
biomarcatori dello stato antiossidante nel sangue, nei tessuti e nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
|
biomarcatori del danno ossidativo nel sangue, nei tessuti e nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
|
biomarcatori dell'infiammazione nel sangue, nei tessuti e nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
|
Marcatori di apoptosio nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
|
Microarray di DNA nelle cellule del sangue e nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Investigatore principale: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Altro identificatore: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Altro identificatore: Oslo University Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .