Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento dietetico con sostanze fitochimiche e acidi grassi polinsaturi nei pazienti con cancro alla prostata

18 dicembre 2013 aggiornato da: Rune Blomhoff, University of Oslo

Intervento fitochimico sulla prostata e PUFA: uno studio di fase I/II

Studieremo l'effetto dell'intervento dietetico nei pazienti con cancro alla prostata. Gli esiti includono la cinetica del PSA sierico, nonché biomarcatori di infiammazione, stato antiossidante, stress ossidativo e danno ossidativo nelle cellule del sangue, nel plasma, nelle urine e nei tessuti della prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno inclusi un totale di 102 pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Al momento dell'inclusione, i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi.

I gruppi di intervento comprendono; gruppo di controllo, gruppo pomodoro e gruppo multi-dieta. Il periodo di intervento è di tre settimane e sarà completato prima della prostatectomia o della radioterapia.

I biomarcatori dell'infiammazione includono: proteine ​​della fase acuta, citochine, chemochine e altri mediatori dell'infiammazione. I biomarcatori dello stato antiossidante includono vitamina C, vitamina E, glutatione, carotenoidi, capacità antiossidante totale e fenoli totali. I marcatori di stress ossidativo includono; malondialdeide, isoprostani, 8-idrossi-deossiguanosina, vitamina C ossidata, lipidiperossidi totali (d-ROM) e carbonili proteici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenoarcinoma (come confermato dall'istologia)
  • pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) e almeno un fattore di prognosi negativo per HDR-BT o basso profilo di rischio con l'uso di prostatectomia radicale.
  • PSA sierico < 20 ng/mL e punteggio di Gleason =>6 o T1c-T3a, volume prostatico < 60 mL
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Leucociti e trombociti normali, Hb >11 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento endocrino
  • Aspettativa di vita > 5 anni
  • Nessuna possibile comorbilità (CVD, BPCO, diabete di tipo I, sindromi vascolari o malattie infiammatorie che possono influire sulla qualità della vita e sulla radioterapia)
  • Ritenzione urinaria, incontinens o punteggio IPPS <12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pomodoro
Integratore alimentare: Cancro alla prostata, fitochimici e PUFA
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricevono un'integrazione con pomodoro o una dieta multi-consistente di succo d'uva, succo di melograno, pomodoro, tè verde, tè nero, soia, selenio e PUFA per 3 settimane.
Altri nomi:
  • PFPI
Sperimentale: 2
Multi-dieta
Integratore alimentare: Cancro alla prostata, fitochimici e PUFA
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricevono un'integrazione con pomodoro o una dieta multi-consistente di succo d'uva, succo di melograno, pomodoro, tè verde, tè nero, soia, selenio e PUFA per 3 settimane.
Altri nomi:
  • PFPI
Comparatore attivo: 3
Controllo
Integratore alimentare: Cancro alla prostata, fitochimici e PUFA
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricevono un'integrazione con pomodoro o una dieta multi-consistente di succo d'uva, succo di melograno, pomodoro, tè verde, tè nero, soia, selenio e PUFA per 3 settimane.
Altri nomi:
  • PFPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
antigene prostatico specifico sierico
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Baseline, dopo l'intervento, follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
biomarcatori dello stress ossidativo nel sangue, nei tessuti e nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
biomarcatori dello stato antiossidante nel sangue, nei tessuti e nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
biomarcatori del danno ossidativo nel sangue, nei tessuti e nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
biomarcatori dell'infiammazione nel sangue, nei tessuti e nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Marcatori di apoptosio nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Microarray di DNA nelle cellule del sangue e nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento, follow-up
Baseline, dopo l'intervento, follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
  • Investigatore principale: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFPI
  • S-06187 (REK Sør) (Altro identificatore: REK Sør)
  • 2006-18 (RRHF) (Altro identificatore: Oslo University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Cancro alla prostata, fitochimici e PUFA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi