Dietní intervence s fytochemikáliemi a polynenasycenými mastnými kyselinami u pacientů s rakovinou prostaty
18. prosince 2013 aktualizováno: Rune Blomhoff, University of Oslo
Fytochemikálie prostaty a intervence PUFA – studie fáze I/II
Budeme studovat vliv dietní intervence u pacientů s karcinomem prostaty.
Výsledky zahrnují kinetiku PSA v séru, stejně jako biomarkery zánětu, antioxidační stav, oxidační stres a oxidační poškození v krevních buňkách, plazmě, moči a tkáních prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem 102 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. V době zařazení budou účastníci náhodně rozděleni do tří skupin.
Intervenční skupiny zahrnují; kontrolní skupina, skupina rajčat a skupina s více dietami. Intervenční období je tři týdny a bude ukončeno před prostatektomií nebo radiační terapií.
Biomarkery zánětu zahrnují: proteiny akutní fáze, cytokiny, chemokiny a další zánětlivé mediátory. Biomarker antioxidačního stavu zahrnuje vitamín C, vitamín E, glutathion, karotenoidy, celkovou antioxidační kapacitu a celkové fenoly. Markery oxidačního stresu zahrnují; malondialdehyd, isoprostany, 8-hydroxy-deoxyguanosin, oxidovaný vitamín C, celkové lipidperoxidy (d-ROM) a karbonyly proteinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenoarcinom (potvrzený histologií)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) a alespoň jeden negativní prognostický faktor pro HDR-BT nebo nízký rizikový profil při použití radikální prostatektomie.
- PSA v séru < 20 ng/ml a Gleasonovo skóre => 6 nebo T1c-T3a, objem prostaty < 60 ml
- Stav výkonu 0-1
- Normální WBC a trombocyty, Hb >11g/dl
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí endokrinní léčba
- Očekávaná délka života > 5 år
- Žádná možná komorbidita (CVD, COPD, diabetes typu I, vaskulární syndromy nebo zánětlivá onemocnění, která mohou ovlivnit kvalitu života a radiační terapie)
- Skóre retence moči, inkontinence nebo IPPS <12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rajče
|
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty dostávají po dobu 3 týdnů buď rajčata nebo multidiétu obsahující hroznovou šťávu, šťávu z granátového jablka, rajčata, zelený čaj, černý čaj, sóju, selen a PUFA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Multi-dieta
|
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty dostávají po dobu 3 týdnů buď rajčata nebo multidiétu obsahující hroznovou šťávu, šťávu z granátového jablka, rajčata, zelený čaj, černý čaj, sóju, selen a PUFA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Řízení
|
Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty dostávají po dobu 3 týdnů buď rajčata nebo multidiétu obsahující hroznovou šťávu, šťávu z granátového jablka, rajčata, zelený čaj, černý čaj, sóju, selen a PUFA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérový prostatický specifický antigen
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biomarkery oxidačního stresu v krvi, tkáni a moči
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
|
biomarkery antioxidačního stavu v krvi, tkáni a moči
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
|
biomarkery oxidativního poškození v krvi, tkáni a moči
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
|
biomarkery zánětu v krvi, tkáni a moči
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
|
Apoptózové markery v prostatické tkáni
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
|
DNA mikročipy v krevních buňkách a tkáni prostaty
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Jiný identifikátor: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Jiný identifikátor: Oslo University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .