前立腺がん患者におけるフィトケミカルと多価不飽和脂肪酸による食事介入
2013年12月18日 更新者：Rune Blomhoff、University of Oslo
前立腺の植物化学物質と PUFA 介入 - 第 I/II 相研究
私たちは前立腺がん患者に対する食事介入の効果を研究する予定です。
結果には、血清PSA動態のほか、血球、血漿、尿、前立腺組織における炎症、抗酸化状態、酸化ストレス、酸化損傷のバイオマーカーが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
局所性前立腺がん患者計102人が研究に参加する。 参加者は参加時に 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
介入グループには以下が含まれます。対照群、トマト群、多食群。 介入期間は 3 週間で、前立腺切除術または放射線療法の前に完了します。
炎症のバイオマーカーには、急性期タンパク質、サイトカイン、ケモカイン、およびその他の炎症性メディエーターが含まれます。 抗酸化状態のバイオマーカーには、ビタミン C、ビタミン E、グルタチオン、カロテノイド、総抗酸化能力、総フェノール類が含まれます。 酸化ストレスマーカーには次のものがあります。マロンジアルデヒド、イソプロスタン、8-ヒドロキシ-デオキシグアノシン、酸化型ビタミン C、総脂質過酸化物 (d-ROM)、およびタンパク質カルボニル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 腺腫瘍 (組織学により確認)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002)、および HDR-BT または根治的前立腺切除術の使用による低リスク プロファイルの少なくとも 1 つの負の予後因子。
- 血清PSA< 20 ng/mL、およびグリーソンスコア=>6またはT1c-T3a、前立腺容積< 60mL
- パフォーマンスステータス 0-1
- 正常な白血球および血球、Hb >11g/dl
除外基準:
- 過去に内分泌治療を受けていない
- 平均余命 > 5 År
- 併存疾患の可能性がないこと（生活の質および放射線療法に影響を与える可能性のあるCVD、COPD、I型糖尿病、血管症候群または炎症性疾患）
- 尿閉、失禁、または IPPS スコア <12
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
トマト
|
限局性前立腺がんの患者には、トマト、またはブドウジュース、ザクロジュース、トマト、緑茶、紅茶、大豆、セレン、PUFA を含む複合食を 3 週間補給します。
他の名前：
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実験的：2
マルチダイエット
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限局性前立腺がんの患者には、トマト、またはブドウジュース、ザクロジュース、トマト、緑茶、紅茶、大豆、セレン、PUFA を含む複合食を 3 週間補給します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
コントロール
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限局性前立腺がんの患者には、トマト、またはブドウジュース、ザクロジュース、トマト、緑茶、紅茶、大豆、セレン、PUFA を含む複合食を 3 週間補給します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清前立腺特異抗原
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ
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ベースライン、介入後、フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液、組織、尿中の酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ
|
ベースライン、介入後、フォローアップ
|
|
血液、組織、尿中の抗酸化状態バイオマーカー
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ
|
ベースライン、介入後、フォローアップ
|
|
血液、組織、尿中の酸化損傷バイオマーカー
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ
|
ベースライン、介入後、フォローアップ
|
|
血液、組織、尿中の炎症バイオマーカー
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ
|
ベースライン、介入後、フォローアップ
|
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前立腺組織のアポトーシスマーカー
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ
|
ベースライン、介入後、フォローアップ
|
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血球および前立腺組織の DNA マイクロアレイ
時間枠：ベースライン、介入後、フォローアップ
|
ベースライン、介入後、フォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Lilleby, MD、Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- 主任研究者：Sigbjørn Smeland, MD, PhD.、Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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