Intervention diététique avec des composés phytochimiques et des acides gras polyinsaturés chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
18 décembre 2013 mis à jour par: Rune Blomhoff, University of Oslo
Intervention phytochimique et AGPI de la prostate - une étude de phase I/II
Nous étudierons l'effet de l'intervention diététique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Les résultats comprennent la cinétique du PSA sérique, ainsi que les biomarqueurs de l'inflammation, le statut antioxydant, le stress oxydatif et les dommages oxydatifs dans les cellules sanguines, le plasma, l'urine et les tissus de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 102 patients atteints d'un cancer localisé de la prostate seront inclus dans l'étude. Au moment de l'inclusion, les participants seront randomisés en trois groupes.
Les groupes d'intervention comprennent; groupe témoin, groupe tomate et groupe multi-régime. La période d'intervention est de trois semaines et sera complétée avant la prostatectomie ou la radiothérapie.
Les biomarqueurs de l'inflammation comprennent : les protéines de phase aiguë, les cytokines, les chimiokines et d'autres médiateurs inflammatoires. Le biomarqueur du statut antioxydant comprend la vitamine C, la vitamine E, le glutathion, les caroténoïdes, la capacité antioxydante totale et les composés phénoliques totaux. Les marqueurs de stress oxydatif comprennent ; malondialdéhyde, isoprostanes, 8-hydroxy-désoxyguanosine, vitamine C oxydée, peroxydes lipidiques totaux (d-ROM) et carbonyles protéiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénoarcinome (confirmé par histologie)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) et au moins un facteur de pronostic négatif pour HDR-BT ou profil à faible risque avec l'utilisation de la prostatectomie radicale.
- PSA sérique < 20 ng/mL, et score de Gleason =>6 ou T1c- T3a, volume prostatique < 60mL
- État des performances 0-1
- Globules blancs et thrombocytes normaux, Hb > 11 g/dl
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement endocrinien antérieur
- Espérance de vie > 5 ans
- Pas de comorbidité possible (MCV, BPCO, diabète de type I, syndromes vasculaires ou maladies inflammatoires pouvant affecter la qualité de vie et la radiothérapie)
- Rétention urinaire, incontinences ou score IPPS < 12
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Tomate
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Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate reçoivent soit de la tomate, soit un régime alimentaire composé de jus de raisin, de jus de grenade, de tomate, de thé vert, de thé noir, de soja, de sélénium et d'AGPI pendant 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: 2
Multi-régime
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Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate reçoivent soit de la tomate, soit un régime alimentaire composé de jus de raisin, de jus de grenade, de tomate, de thé vert, de thé noir, de soja, de sélénium et d'AGPI pendant 3 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Contrôle
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Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate reçoivent soit de la tomate, soit un régime alimentaire composé de jus de raisin, de jus de grenade, de tomate, de thé vert, de thé noir, de soja, de sélénium et d'AGPI pendant 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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antigène spécifique de la prostate sérique
Délai: Baseline, après intervention, suivi
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Baseline, après intervention, suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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biomarqueurs du stress oxydatif dans le sang, les tissus et l'urine
Délai: Baseline, après intervention, suivi
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Baseline, après intervention, suivi
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biomarqueurs du statut antioxydant dans le sang, les tissus et l'urine
Délai: Baseline, après intervention, suivi
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Baseline, après intervention, suivi
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biomarqueurs des dommages oxydatifs dans le sang, les tissus et l'urine
Délai: Baseline, après intervention, suivi
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Baseline, après intervention, suivi
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biomarqueurs de l'inflammation dans le sang, les tissus et l'urine
Délai: Baseline, après intervention, suivi
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Baseline, après intervention, suivi
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Marqueurs d'apoptose dans le tissu prostatique
Délai: Baseline, après intervention, suivi
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Baseline, après intervention, suivi
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Puces à ADN dans les cellules sanguines et le tissu prostatique
Délai: Baseline, après intervention, suivi
|
Baseline, après intervention, suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Chercheur principal: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2007
Première publication (Estimation)
12 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Autre identifiant: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Autre identifiant: Oslo University Hospital)
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