Diætintervention med fytokemikalier og flerumættede fedtsyrer hos prostatakræftpatienter
18. december 2013 opdateret af: Rune Blomhoff, University of Oslo
Prostata phytochemical & PUFA Intervention - en fase I/II undersøgelse
Vi vil undersøge effekten af diætintervention hos patienter med prostatakræft.
Resultater inkluderer serum PSA kinetik, såvel som biomarkører for inflammation, antioxidantstatus, oxidativ stress og oxidativ skade i blodceller, plasma, urin og prostatavæv
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 102 patienter med lokaliseret prostatacancer vil blive inkluderet i undersøgelsen. På tidspunktet for inklusion vil deltagerne blive randomiseret til tre grupper.
Interventionsgrupperne omfatter; kontrolgruppe, tomatgruppe og multidiætgruppe. Interventionsperioden er tre uger og vil blive afsluttet før prostatektomi eller strålebehandling.
Biomarkører og inflammation omfatter: akut fase proteiner, cytokiner, kemokiner og andre inflammatoriske mediatorer. Biomarkør for antioxidantstatus inkluderer C-vitamin, E-vitamin, glutathion, carotenoider, total antioxidantkapacitet og samlede phenoler. Oxidative stressmarkører omfatter; malondialdehyd, isoprostaner, 8-hydroxy-deoxyguanosin, oxideret C-vitamin, totale lipidperoxider (d-ROM) og proteincarbonyler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenoarcinom (som bekræftet af histologi)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) og mindst én negativ prognosefaktor for HDR-BT eller lavrisikoprofil ved brug af radikal prostatektomi.
- Serum PSA < 20 ng/mL, og Gleason score => 6 eller T1c-T3a, prostatavolumen < 60 mL
- Præstationsstatus 0-1
- Normalt WBC og tromocytter, Hb >11g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere endokrin behandling
- Forventet levetid > 5 år
- Ingen mulig komorbiditet (CVD, KOL, diabetes type I, vaskulatoriske syndromer eller inflammatoriske sygdomme, der kan påvirke livskvalitet og strålebehandling)
- Urinretention, inkontinens eller IPPS-score <12
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Tomat
|
Patienter med lokaliseret prostatacancer suppleres med enten tomat eller en multi-diæt bestående af druejuice, granatæblejuice, tomat, grøn te, sort te, soja, selen og PUFA'er i 3 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Multi-diæt
|
Patienter med lokaliseret prostatacancer suppleres med enten tomat eller en multi-diæt bestående af druejuice, granatæblejuice, tomat, grøn te, sort te, soja, selen og PUFA'er i 3 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Styring
|
Patienter med lokaliseret prostatacancer suppleres med enten tomat eller en multi-diæt bestående af druejuice, granatæblejuice, tomat, grøn te, sort te, soja, selen og PUFA'er i 3 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum prostata specifikt antigen
Tidsramme: Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oxidativ stress biomarkører i blod, væv og urin
Tidsramme: Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Baseline, efter intervention, opfølgning
|
|
antioxidantstatus biomarkører i blod, væv og urin
Tidsramme: Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Baseline, efter intervention, opfølgning
|
|
oxidative skade biomarkører i blod, væv og urin
Tidsramme: Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Baseline, efter intervention, opfølgning
|
|
inflammationsbiomarkører i blod, væv og urin
Tidsramme: Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Baseline, efter intervention, opfølgning
|
|
Apoptosemarkører i prostatavæv
Tidsramme: Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Baseline, efter intervention, opfølgning
|
|
DNA-mikroarrays i blodceller og prostatavæv
Tidsramme: Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Baseline, efter intervention, opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Ledende efterforsker: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2007
Først opslået (Skøn)
12. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Anden identifikator: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Anden identifikator: Oslo University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .