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Intervenção dietética com fitoquímicos e ácidos graxos poliinsaturados em pacientes com câncer de próstata

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Rune Blomhoff, University of Oslo

Intervenção fitoquímica e PUFA na próstata - um estudo de fase I/II

Estudaremos o efeito da intervenção dietética em pacientes com câncer de próstata. Os resultados incluem a cinética do PSA sérico, bem como biomarcadores de inflamação, estado antioxidante, estresse oxidativo e dano oxidativo em células sanguíneas, plasma, urina e tecidos da próstata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 102 pacientes com câncer de próstata localizado será incluído no estudo. No momento da inclusão, os participantes serão randomizados em três grupos.

Os grupos de intervenção incluem; grupo controle, grupo tomate e grupo multi-dieta. O período de intervenção é de três semanas e será concluído antes da prostatectomia ou radioterapia.

Os biomarcadores de inflamação incluem: proteínas de fase aguda, citocinas, quimiocinas e outros mediadores inflamatórios. O biomarcador do status antioxidante inclui vitamina C, vitamina E, glutationa, carotenóides, capacidade antioxidante total e fenólicos totais. Marcadores de estresse oxidativo incluem; malondialdeído, isoprostanos, 8-hidroxi-desoxiguanosina, vitamina C oxidada, peróxidos lipídicos totais (d-ROM) e carbonilas proteicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenoarcinoma (conforme confirmado por histologia)
  • pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) e pelo menos um fator de prognóstico negativo para HDR-BT ou perfil de baixo risco com o uso de prostatectomia radical.
  • PSA sérico < 20 ng/mL e escore de Gleason =>6 ou T1c- T3a, volume da próstata < 60mL
  • Status de desempenho 0-1
  • WBC e tromócitos normais, Hb >11g/dl

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento endócrino prévio
  • Expectativa de vida > 5 anos
  • Sem possível comorbidade (DCV, DPOC, diabetes tipo I, síndromes vasculares ou doenças inflamatórias que possam afetar a qualidade de vida e radioterapia)
  • Retenção urinária, incontinência ou escore IPPS <12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tomate
Suplemento dietético: Câncer de próstata, fitoquímicos e PUFA
Pacientes com câncer de próstata localizado são suplementados com tomate ou uma dieta múltipla composta de suco de uva, suco de romã, tomate, chá verde, chá preto, soja, selênio e PUFAs por 3 semanas.
Outros nomes:
  • PFPI
Experimental: 2
Multi-dieta
Suplemento dietético: Câncer de próstata, fitoquímicos e PUFA
Pacientes com câncer de próstata localizado são suplementados com tomate ou uma dieta múltipla composta de suco de uva, suco de romã, tomate, chá verde, chá preto, soja, selênio e PUFAs por 3 semanas.
Outros nomes:
  • PFPI
Comparador Ativo: 3
Ao controle
Suplemento dietético: Câncer de próstata, fitoquímicos e PUFA
Pacientes com câncer de próstata localizado são suplementados com tomate ou uma dieta múltipla composta de suco de uva, suco de romã, tomate, chá verde, chá preto, soja, selênio e PUFAs por 3 semanas.
Outros nomes:
  • PFPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
antígeno prostático específico sérico
Prazo: Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Linha de base, após a intervenção, acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
biomarcadores de estresse oxidativo no sangue, tecido e urina
Prazo: Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
biomarcadores de estado antioxidante no sangue, tecido e urina
Prazo: Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
biomarcadores de dano oxidativo no sangue, tecido e urina
Prazo: Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
biomarcadores de inflamação no sangue, tecido e urina
Prazo: Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Marcadores de apoptose no tecido da próstata
Prazo: Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Microarranjos de DNA em células sanguíneas e tecido prostático
Prazo: Linha de base, após a intervenção, acompanhamento
Linha de base, após a intervenção, acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
  • Investigador principal: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFPI
  • S-06187 (REK Sør) (Outro identificador: REK Sør)
  • 2006-18 (RRHF) (Outro identificador: Oslo University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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