Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna z fitochemikaliami i wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi u pacjentów z rakiem prostaty

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Rune Blomhoff, University of Oslo

Interwencja fitochemiczna prostaty i PUFA - badanie fazy I/II

Będziemy badać wpływ interwencji dietetycznej u pacjentów z rakiem prostaty. Wyniki obejmują kinetykę PSA w surowicy, a także biomarkery stanu zapalnego, status antyoksydacyjny, stres oksydacyjny i uszkodzenia oksydacyjne w komórkach krwi, osoczu, moczu i tkankach prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 102 pacjentów z miejscowym rakiem prostaty. W momencie włączenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.

Grupy interwencyjne obejmują; grupa kontrolna, grupa pomidorowa i grupa wielodietowa. Okres interwencji trwa trzy tygodnie i zostanie zakończony przed prostatektomią lub radioterapią.

Biomarkery zapalenia obejmują: białka ostrej fazy, cytokiny, chemokiny i inne mediatory stanu zapalnego. Biomarker statusu antyoksydacyjnego obejmuje witaminę C, witaminę E, glutation, karotenoidy, całkowitą pojemność antyoksydacyjną i całkowitą zawartość fenoli. Markery stresu oksydacyjnego obejmują; dialdehyd malonowy, izoprostany, 8-hydroksy-deoksyguanozyna, utleniona witamina C, całkowite nadtlenki lipidów (d-ROM) i karbonylki białek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak (potwierdzony histologicznie)
  • pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) i co najmniej jeden negatywny czynnik rokowniczy dla HDR-BT lub profil niskiego ryzyka z zastosowaniem prostatektomii radykalnej.
  • PSA w surowicy < 20 ng/ml i wynik Gleasona => 6 lub T1c-T3a, objętość gruczołu krokowego < 60 ml
  • Stan wydajności 0-1
  • WBC i tromocyty prawidłowe, Hb >11g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia endokrynologicznego
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Brak możliwych chorób współistniejących (choroby sercowo-naczyniowe, POChP, cukrzyca typu I, zespoły naczyniowe lub choroby zapalne mogące wpływać na jakość życia i radioterapię)
  • Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu lub wynik IPPS <12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pomidor
Suplement diety: Rak prostaty, fitochemikalia i PUFA
Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty otrzymują suplementację pomidorową lub dietetyczną z sokiem winogronowym, sokiem z granatów, pomidorami, zieloną herbatą, czarną herbatą, soją, selenem i PUFA przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PFPI
Eksperymentalny: 2
Wielodiet
Suplement diety: Rak prostaty, fitochemikalia i PUFA
Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty otrzymują suplementację pomidorową lub dietetyczną z sokiem winogronowym, sokiem z granatów, pomidorami, zieloną herbatą, czarną herbatą, soją, selenem i PUFA przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PFPI
Aktywny komparator: 3
Kontrola
Suplement diety: Rak prostaty, fitochemikalia i PUFA
Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty otrzymują suplementację pomidorową lub dietetyczną z sokiem winogronowym, sokiem z granatów, pomidorami, zieloną herbatą, czarną herbatą, soją, selenem i PUFA przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PFPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
antygen swoisty dla prostaty w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Linia bazowa, po interwencji, obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
biomarkerów stresu oksydacyjnego we krwi, tkankach i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
biomarkery stanu antyoksydacyjnego we krwi, tkankach i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
biomarkerów uszkodzeń oksydacyjnych we krwi, tkankach i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
biomarkerów stanu zapalnego we krwi, tkankach i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Markery apoptozy w tkance prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Mikromacierze DNA w komórkach krwi i tkance prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji, obserwacja
Linia bazowa, po interwencji, obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
  • Główny śledczy: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFPI
  • S-06187 (REK Sør) (Inny identyfikator: REK Sør)
  • 2006-18 (RRHF) (Inny identyfikator: Oslo University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rak prostaty, fitochemikalia i PUFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj