Kostintervention med fytokemikalier och fleromättade fettsyror hos prostatacancerpatienter
18 december 2013 uppdaterad av: Rune Blomhoff, University of Oslo
Prostata Phytochemical & PUFA Intervention - en Fas I/II-studie
Vi kommer att studera effekten av kostintervention hos patienter med prostatacancer.
Resultaten inkluderar serum-PSA-kinetik, såväl som biomarkörer för inflammation, antioxidantstatus, oxidativ stress och oxidativ skada i blodkroppar, plasma, urin och prostatavävnader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 102 patienter med lokaliserad prostatacancer att ingå i studien. Vid tidpunkten för inkluderingen kommer deltagarna att randomiseras till tre grupper.
I interventionsgrupperna ingår; kontrollgrupp, tomatgrupp och multidietgrupp. Interventionsperioden är tre veckor och kommer att avslutas före prostatektomi eller strålbehandling.
Biomarkörer och inflammation inkluderar: akutfasproteiner, cytokiner, kemokiner och andra inflammatoriska mediatorer. Biomarkörer för antioxidantstatus inkluderar vitamin C, vitamin E, glutation, karotenoider, total antioxidantkapacitet och totala fenoler. Markörer för oxidativ stress inkluderar; malondialdehyd, isoprostaner, 8-hydroxi-deoxiguanosin, oxiderat C-vitamin, totala lipidperoxider (d-ROM) och proteinkarbonyler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenoarcinom (som bekräftats av histologi)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) och minst en negativ prognosfaktor för HDR-BT eller lågriskprofil med användning av radikal prostatektomi.
- Serum PSA < 20 ng/ml, och Gleason-poäng => 6 eller T1c-T3a, prostatavolym < 60 ml
- Prestandastatus 0-1
- Normalt WBC och tromocyter, Hb >11g/dl
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare endokrin behandling
- Förväntad livslängd > 5 år
- Ingen möjlig samsjuklighet (CVD, KOL, diabetes typ I, vaskulatoriska syndrom eller inflammatoriska sjukdomar som kan påverka livskvalitet och strålbehandling)
- Urinretention, inkontinens eller IPPS-poäng <12
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Tomat
|
Patienter med lokaliserad prostatacancer kompletteras med antingen tomat eller en multidiet bestående av druvjuice, granatäpplejuice, tomat, grönt te, svart te, soja, selen och PUFA i 3 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Multi-diet
|
Patienter med lokaliserad prostatacancer kompletteras med antingen tomat eller en multidiet bestående av druvjuice, granatäpplejuice, tomat, grönt te, svart te, soja, selen och PUFA i 3 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Kontrollera
|
Patienter med lokaliserad prostatacancer kompletteras med antingen tomat eller en multidiet bestående av druvjuice, granatäpplejuice, tomat, grönt te, svart te, soja, selen och PUFA i 3 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumprostataspecifikt antigen
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
oxidativ stress biomarkörer i blod, vävnad och urin
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
|
antioxidantstatus biomarkörer i blod, vävnad och urin
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
|
oxidativ skada biomarkörer i blod, vävnad och urin
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
|
inflammationsbiomarkörer i blod, vävnad och urin
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
|
Apoptosmarkörer i prostatavävnad
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
|
DNA-mikroarrayer i blodkroppar och prostatavävnad
Tidsram: Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Baslinje, efter intervention, uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Huvudutredare: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Annan identifierare: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Annan identifierare: Oslo University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .