Diétás beavatkozás fitokemikáliákkal és többszörösen telítetlen zsírsavakkal prosztatarákos betegeknél
2013. december 18. frissítette: Rune Blomhoff, University of Oslo
Prosztata fitokémiai és PUFA-beavatkozás – I/II. fázisú vizsgálat
Vizsgálni fogjuk az étrendi beavatkozás hatását prosztatarákos betegeknél.
Az eredmények közé tartozik a szérum PSA kinetikája, valamint a gyulladás biomarkerei, az antioxidáns állapot, az oxidatív stressz és az oxidatív károsodás a vérsejtekben, a plazmában, a vizeletben és a prosztataszövetekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 102 lokalizált prosztatarákban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. A felvétel időpontjában a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják.
Az intervenciós csoportok közé tartozik; kontrollcsoport, paradicsomcsoport és több diétás csoport. A beavatkozás időtartama három hét, és a prosztataeltávolítás vagy a sugárterápia előtt fejeződik be.
A biomarkerek és gyulladások közé tartoznak: akut fázisú fehérjék, citokinek, kemokinek és egyéb gyulladásos mediátorok. Az antioxidáns állapot biomarkerei közé tartozik a C-vitamin, az E-vitamin, a glutation, a karotinoidok, a teljes antioxidáns kapacitás és az összes fenol. Az oxidatív stressz markerek közé tartozik; malondialdehid, izoprosztánok, 8-hidroxi-dezoxiguanozin, oxidált C-vitamin, összes lipidperoxid (d-ROM) és fehérje-karbonilok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adenoarcinoma (szövettani vizsgálattal megerősítve)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) és legalább egy negatív prognózisfaktor a HDR-BT-re vagy alacsony kockázati profilra radikális prosztatektómia esetén.
- A szérum PSA < 20 ng/ml, és a Gleason pontszám => 6 vagy T1c-T3a, prosztata térfogata < 60 ml
- Teljesítmény állapota 0-1
- Normál fehérvérsejtek és trombociták, Hb >11g/dl
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi endokrin kezelés
- Várható élettartam > 5 év
- Nincs lehetséges társbetegség (CVD, COPD, I-es típusú cukorbetegség, érrendszeri szindrómák vagy gyulladásos betegségek, amelyek befolyásolhatják az életminőséget és a sugárkezelést)
- Vizeletretenció, inkontinencia vagy IPPS pontszám <12
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Paradicsom
|
A lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek 3 hétig paradicsommal vagy szőlőlével, gránátalmalével, paradicsommal, zöld teával, fekete teával, szójával, szelénnel és PUFA-val több diétás étrenddel egészülnek ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Több diéta
|
A lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek 3 hétig paradicsommal vagy szőlőlével, gránátalmalével, paradicsommal, zöld teával, fekete teával, szójával, szelénnel és PUFA-val több diétás étrenddel egészülnek ki.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Ellenőrzés
|
A lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek 3 hétig paradicsommal vagy szőlőlével, gránátalmalével, paradicsommal, zöld teával, fekete teával, szójával, szelénnel és PUFA-val több diétás étrenddel egészülnek ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum prosztata specifikus antigén
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
oxidatív stressz biomarkerek a vérben, a szövetekben és a vizeletben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
|
antioxidáns állapot biomarkerek a vérben, szövetben és vizeletben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
|
oxidatív károsodást okozó biomarkerek a vérben, a szövetekben és a vizeletben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
|
gyulladásos biomarkerek a vérben, a szövetekben és a vizeletben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
|
Apoptóz markerek a prosztataszövetben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
|
DNS mikrotömbök a vérsejtekben és a prosztataszövetben
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Kutatásvezető: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Egyéb azonosító: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Egyéb azonosító: Oslo University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .