Ernährungsintervention mit sekundären Pflanzenstoffen und mehrfach ungesättigten Fettsäuren bei Prostatakrebspatienten
18. Dezember 2013 aktualisiert von: Rune Blomhoff, University of Oslo
Phytochemische und PUFA-Intervention in der Prostata – eine Phase-I/II-Studie
Wir werden die Wirkung einer diätetischen Intervention bei Patienten mit Prostatakrebs untersuchen.
Zu den Ergebnissen gehören die Serum-PSA-Kinetik sowie Biomarker für Entzündungen, Antioxidationsstatus, oxidativen Stress und oxidative Schäden in Blutzellen, Plasma, Urin und Prostatagewebe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 102 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs in die Studie einbezogen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Teilnehmer randomisiert in drei Gruppen eingeteilt.
Zu den Interventionsgruppen gehören: Kontrollgruppe, Tomatengruppe und Multi-Diät-Gruppe. Der Interventionszeitraum beträgt drei Wochen und wird vor der Prostatektomie oder Strahlentherapie abgeschlossen.
Zu den Biomarkern von Entzündungen gehören: Akute-Phase-Proteine, Zytokine, Chemokine und andere Entzündungsmediatoren. Zu den Biomarkern des Antioxidantienstatus gehören Vitamin C, Vitamin E, Glutathion, Carotinoide, die gesamte antioxidative Kapazität und die gesamte Phenolsäure. Zu den Markern für oxidativen Stress gehören: Malondialdehyd, Isoprostane, 8-Hydroxydesoxyguanosin, oxidiertes Vitamin C, Gesamtlipidperoxide (d-ROM) und Proteincarbonyle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenoarzinom (wie durch Histologie bestätigt)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) und mindestens ein negativer Prognosefaktor für HDR-BT oder niedriges Risikoprofil bei der Anwendung einer radikalen Prostatektomie.
- Serum-PSA < 20 ng/ml und Gleason-Score => 6 oder T1c-T3a, Prostatavolumen < 60 ml
- Leistungsstand 0-1
- Normale Leukozyten und Thromozyten, Hb >11 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige endokrine Behandlung
- Lebenserwartung > 5 Jahre
- Keine mögliche Komorbidität (CVD, COPD, Diabetes Typ I, Gefäßsyndrome oder entzündliche Erkrankungen, die die Lebensqualität und Strahlentherapie beeinträchtigen können)
- Harnverhalt, Inkontinenz oder IPPS-Score <12
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tomate
|
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs erhalten 3 Wochen lang eine Nahrungsergänzung entweder mit Tomaten oder einer Multidiätmischung bestehend aus Traubensaft, Granatapfelsaft, Tomaten, grünem Tee, schwarzem Tee, Soja, Selen und PUFAs.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Multi-Diät
|
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs erhalten 3 Wochen lang eine Nahrungsergänzung entweder mit Tomaten oder einer Multidiätmischung bestehend aus Traubensaft, Granatapfelsaft, Tomaten, grünem Tee, schwarzem Tee, Soja, Selen und PUFAs.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3
Kontrolle
|
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs erhalten 3 Wochen lang eine Nahrungsergänzung entweder mit Tomaten oder einer Multidiätmischung bestehend aus Traubensaft, Granatapfelsaft, Tomaten, grünem Tee, schwarzem Tee, Soja, Selen und PUFAs.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biomarker für oxidativen Stress in Blut, Gewebe und Urin
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
|
Biomarker für den Antioxidansstatus in Blut, Gewebe und Urin
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
|
Biomarker für oxidative Schäden in Blut, Gewebe und Urin
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
|
Entzündungsbiomarker in Blut, Gewebe und Urin
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
|
Apoptosemarker im Prostatagewebe
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
|
DNA-Microarrays in Blutzellen und Prostatagewebe
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Baseline, nach Intervention, Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Hauptermittler: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Andere Kennung: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Andere Kennung: Oslo University Hospital)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .