Ruokavalion interventio fytokemikaaleilla ja monityydyttymättömillä rasvahapoilla eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Rune Blomhoff, University of Oslo
Eturauhasen fytokemiallinen ja PUFA-interventio – vaiheen I/II tutkimus
Tutkimme ruokavalion vaikutusta eturauhassyöpäpotilailla.
Tuloksia ovat seerumin PSA-kinetiikka sekä tulehduksen, antioksidanttitilan, oksidatiivisen stressin ja oksidatiivisen vaurion biomarkkerit verisoluissa, plasmassa, virtsassa ja eturauhaskudoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 102 potilasta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Osallistumishetkellä osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Interventioryhmiin kuuluvat; kontrolliryhmä, tomaattiryhmä ja moniruokavalioryhmä. Interventiojakso on kolme viikkoa ja se päättyy ennen eturauhasen poistoa tai sädehoitoa.
Biomarkkerit ja tulehdukset sisältävät: akuutin vaiheen proteiinit, sytokiinit, kemokiinit ja muut tulehdusvälittäjät. Antioksidanttitilan biomarkkereihin kuuluvat C-vitamiini, E-vitamiini, glutationi, karotenoidit, kokonaisantioksidanttikapasiteetti ja kokonaisfenolit. Oksidatiiviset stressimerkit sisältävät; malondialdehydi, isoprostaanit, 8-hydroksi-deoksiguanosiini, hapetettu C-vitamiini, kokonaislipidiperoksidit (d-ROM) ja proteiinikarbonyylit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adenoarsinooma (histologisesti vahvistettu)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) ja vähintään yksi negatiivinen ennustetekijä HDR-BT:lle tai matala riskiprofiili käytettäessä radikaalia eturauhasen poistoa.
- Seerumin PSA < 20 ng/ml ja Gleason-pisteet => 6 tai T1c-T3a, eturauhasen tilavuus < 60 ml
- Suorituskyky 0-1
- Normaali valkosolu ja trombosyytit, Hb >11g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa
- Elinajanodote > 5 v
- Ei mahdollista rinnakkaissairauksia (CVD, COPD, diabetes tyypin I, verisuonioireyhtymät tai tulehdukselliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja sädehoitoon)
- Virtsaretentio, inkontinenssi tai IPPS-pistemäärä <12
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tomaatti
|
Potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, täydennetään joko tomaatti- tai moniruokavaliolla, joka sisältää rypälemehua, granaattiomenamehua, tomaattia, vihreää teetä, mustaa teetä, soijaa, seleeniä ja PUFA:ita 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Moniruokavalio
|
Potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, täydennetään joko tomaatti- tai moniruokavaliolla, joka sisältää rypälemehua, granaattiomenamehua, tomaattia, vihreää teetä, mustaa teetä, soijaa, seleeniä ja PUFA:ita 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Ohjaus
|
Potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, täydennetään joko tomaatti- tai moniruokavaliolla, joka sisältää rypälemehua, granaattiomenamehua, tomaattia, vihreää teetä, mustaa teetä, soijaa, seleeniä ja PUFA:ita 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin eturauhasspesifinen antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit veressä, kudoksissa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
|
antioksidanttitilan biomarkkerit veressä, kudoksessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
|
oksidatiivisten vaurioiden biomarkkereita veressä, kudoksissa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
|
tulehduksen biomarkkerit veressä, kudoksissa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
|
Apoptoosimarkkerit eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
|
DNA-mikrosirut verisoluissa ja eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Päätutkija: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Muu tunniste: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Muu tunniste: Oslo University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .