Kosttilskudd med fytokjemikalier og flerumettede fettsyrer hos prostatakreftpasienter
18. desember 2013 oppdatert av: Rune Blomhoff, University of Oslo
Prostata fytokjemisk og PUFA-intervensjon - en fase I/II-studie
Vi skal studere effekten av diettintervensjon hos pasienter med prostatakreft.
Utfall inkluderer serum PSA kinetikk, samt biomarkører for betennelse, antioksidantstatus, oksidativt stress og oksidativ skade i blodceller, plasma, urin og prostatavev
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 102 pasienter med lokalisert prostatakreft vil bli inkludert i studien. På tidspunktet for inkludering vil deltakerne bli randomisert til tre grupper.
Intervensjonsgruppene inkluderer; kontrollgruppe, tomatgruppe og multidiettgruppe. Intervensjonsperioden er tre uker og vil bli fullført før prostatektomi eller strålebehandling.
Biomarkører og inflammasjon inkluderer: akuttfaseproteiner, cytokiner, kjemokiner og andre inflammatoriske mediatorer. Biomarkør for antioksidantstatus inkluderer vitamin C, vitamin E, glutation, karotenoider, total antioksidantkapasitet og totale fenoler. Oksidative stressmarkører inkluderer; malondialdehyd, isoprostaner, 8-hydroksy-deoksyguanosin, oksidert vitamin C, totale lipidperoksider (d-ROM) og proteinkarbonyler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo Universuty Hospital, Radiumhospitalet and Aker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenoarsinom (som bekreftet av histologi)
- pN0/NXM0 (TNM/UICC 2002) og minst én negativ prognosefaktor for HDR-BT eller lavrisikoprofil ved bruk av radikal prostatektomi.
- Serum PSA < 20 ng/mL, og Gleason-score => 6 eller T1c-T3a, prostatavolum < 60 mL
- Prestasjonsstatus 0-1
- Normal WBC og tromocytter, Hb >11g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere endokrin behandling
- Forventet levealder > 5 år
- Ingen mulig komorbiditet (CVD, KOLS, diabetes type I, vaskulatoriske syndromer eller inflammatoriske sykdommer som kan påvirke livskvalitet og strålebehandling)
- Urinretensjon, inkontinens eller IPPS-score <12
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Tomat
|
Pasienter med lokalisert prostatakreft blir supplert med enten tomat eller en multi-diett som består av druejuice, granateplejuice, tomat, grønn te, svart te, soya, selen og PUFA i 3 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Multi-diett
|
Pasienter med lokalisert prostatakreft blir supplert med enten tomat eller en multi-diett som består av druejuice, granateplejuice, tomat, grønn te, svart te, soya, selen og PUFA i 3 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Kontroll
|
Pasienter med lokalisert prostatakreft blir supplert med enten tomat eller en multi-diett som består av druejuice, granateplejuice, tomat, grønn te, svart te, soya, selen og PUFA i 3 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum prostata spesifikt antigen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oksidativt stress biomarkører i blod, vev og urin
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
|
antioksidantstatus biomarkører i blod, vev og urin
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
|
oksidativ skade biomarkører i blod, vev og urin
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
|
inflammasjonsbiomarkører i blod, vev og urin
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
|
Apoptosemarkører i prostatavev
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
|
DNA-mikroarrays i blodceller og prostatavev
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Lilleby, MD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
- Hovedetterforsker: Sigbjørn Smeland, MD, PhD., Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFPI
- S-06187 (REK Sør) (Annen identifikator: REK Sør)
- 2006-18 (RRHF) (Annen identifikator: Oslo University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .