Andriol Testocaps 对有症状的迟发性性腺功能减退症的影响 (43203)
2015年4月15日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照试验,以评估口服不同剂量 Org 538 对有症状的雄激素缺乏症老年男性的疗效和安全性
在这项研究中,我们评估了三种不同剂量的口服十一酸睾酮对老年男性的影响,这些男性表现出性腺机能减退症和雄性激素睾酮血液水平低的综合症状。
具体来说,我们研究了对以下方面的影响:
- 提示低睾酮水平的症状
- 血睾酮和其他激素水平
- 骨量
- 肌肉量和脂肪量
- 肌肉力量
- 前列腺
- 血脂、血细胞比容
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 受试者至少50岁
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 34 kg/m^2 之间
- 雄激素缺乏症的症状(如老年男性雄激素缺乏症 (ADAM) 问卷呈阳性所示)
- 早上计算出的游离睾酮测量值 <0.26 nmol/L
排除标准:
- 乳腺癌或前列腺癌的病史或当前诊断
- 任何有临床意义的身体检查异常发现,包括前列腺
- 阻塞性良性前列腺增生的临床症状(国际前列腺症状评分(IPSS)>14)
- 筛查时前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 > 4 ng/mL
- 衰老以外的雄激素缺乏的原因,例如 原发性或继发性性腺功能减退症的“经典”诊断
- 高催乳素血症或使用降催乳素药物治疗
- 筛查时已知慢性红细胞增多症和/或血细胞比容 >50% 的病史
- 严重睡眠呼吸暂停病史或存在
- 不稳定或未经治疗的内分泌失调
- 临床上显着的抑郁症或其他精神疾病或任何临床相关的心血管、脑血管、内分泌、肝、肾或血液疾病、血栓栓塞/血栓形成等的病史或存在,研究者认为这些可能会影响受试者参与试验
- 使用会干扰试验疗效和安全性目标的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:手臂 2
安慰剂
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分次服用安慰剂治疗 12 个月
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有源比较器:手臂 1
口服十一酸睾酮(Andriol)
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分次口服 TU 80 mg/d、口服 TU 160 mg/d 或口服 TU 240 mg/d 治疗 12 个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AMS 评分量表总分相对于基线的变化
大体时间:第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对 AMS 评定量表、骨密度、骨标志物、肌肉和脂肪量、肌肉强度、血细胞比容、内分泌参数、PSA、IPSS 和脂质的影响
大体时间:第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meuleman EJ, Legros JJ, Bouloux PM, Johnson-Levonas AO, Kaspers MJ, Elbers JM, Geurts TB, Meehan AG; Study 43203 Investigators. Effects of long-term oral testosterone undecanoate therapy on urinary symptoms: data from a 1-year, placebo-controlled, dose-ranging trial in aging men with symptomatic hypogonadism. Aging Male. 2015;18(3):157-63. doi: 10.3109/13685538.2015.1032925. Epub 2015 Jun 1.
- Bouloux PM, Legros JJ, Elbers JM, Geurts TB, Kaspers MJ, Meehan AG, Meuleman EJ; Study 43203 Investigators. Effects of oral testosterone undecanoate therapy on bone mineral density and body composition in 322 aging men with symptomatic testosterone deficiency: a 1-year, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study. Aging Male. 2013 Jun;16(2):38-47. doi: 10.3109/13685538.2013.773420. Epub 2013 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月12日
首次发布 (估计)
2007年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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