Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Andriol Testocaps i symptomatisk sen-debut hypogonadisme (43203)

15. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av forskjellige doser av Org 538 hos symptomatisk aldrende menn med androgenmangel

I denne studien har vi evaluert effekten av tre forskjellige doser oral testosteronundekanoat hos aldrende menn med en kombinasjon av symptomer som tyder på hypogonadisme og lave blodnivåer av det mannlige hormonet testosteron.

Spesifikt har vi studert effektene på:

  • symptomer som tyder på lave testosteronnivåer
  • testosteron og andre hormonnivåer i blodet
  • bein-masse
  • muskelmasse og fettmasse
  • muskelstyrke
  • prostata
  • lipider, hematokrit

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var minst 50 år gamle
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 34 kg/m^2
  • Symptomer på androgenmangel (som indikert av en positiv androgenmangel hos aldrende menn (ADAM) spørreskjema)
  • Beregnet fritt testosteronmåling på <0,26 nmol/L om morgenen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende diagnose av bryst- eller prostatakreft
  • ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse inkludert prostata
  • Kliniske symptomer på obstruktiv benign prostatahyperplasi (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 4 ng/ml ved screening
  • Annen årsak til androgenmangel enn aldring, f.eks. "klassisk" diagnose av primær eller sekundær hypogonadisme
  • Hyperprolaktinemi eller behandling med prolaktin-senkende legemidler
  • Anamnese med kjent kronisk polycytemi og/eller hematokrit >50 % ved screening
  • Historie eller tilstedeværelse av alvorlig søvnapné
  • Ustabile eller ubehandlede endokrine lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant depresjon eller annen psykiatrisk lidelse eller enhver klinisk relevant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, endokrin, lever-, nyre- eller hematologisk sykdom, tromboemboli/trombose osv. som, etter utforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse i forsøket
  • Bruk av medisiner som vil forstyrre effekt- og sikkerhetsmålene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
behandling i 12 måneder med placebo i delte doser
Aktiv komparator: Arm 1
Oral testosteronundekanoat (Andriol)
Legemiddel: Oral testosteronundekanoat (Andriol)
behandling i 12 måneder med oral TU 80 mg/d, oral TU 160 mg/d eller oral TU 240 mg/d i delte doser
Andre navn:
  • Org 538

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på den totale poengsummen til AMS-vurderingsskalaen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter på AMS-vurderingsskala, beinmineraltetthet, benmarkører, muskel- og fettmasse, muskelstyrke, hematokrit, endokrine parametere, PSA, IPSS og lipider
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere