Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Andriol Testocaps hatása a tünetekkel járó késői hipogonadizmusban (43203)

2015. április 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Org 538 különböző dózisai orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére androgénhiányos tünetekkel járó öregedő férfiaknál

Ebben a tanulmányban három különböző dózisú orális tesztoszteron undekanoát hatását értékeltük idősödő férfiaknál, akiknél a hipogonadizmusra utaló tünetek és a tesztoszteron férfihormon alacsony vérszintje kombinációja jelentkezett.

Pontosabban a következő hatásokat vizsgáltuk:

  • alacsony tesztoszteronszintre utaló tünetek
  • vér tesztoszteron és egyéb hormonszintek
  • csonttömeg
  • izomtömeg és zsírtömeg
  • izomerő
  • prosztata
  • lipidek, hematokrit

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok legalább 50 évesek voltak
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 34 kg/m2 között van
  • Androgénhiány tünetei (amit a pozitív Androgénhiány öregedő férfiaknál (ADAM) kérdőív jelez)
  • Számított szabad tesztoszteron mérés <0,26 nmol/L reggel

Kizárási kritériumok:

  • Mell- vagy prosztatarák kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
  • bármely klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során, beleértve a prosztatát is
  • Az obstruktív jóindulatú prosztata hiperplázia klinikai tünetei (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje > 4 ng/ml a szűréskor
  • Az androgénhiány oka az öregedésen kívül, pl. Az elsődleges vagy másodlagos hipogonadizmus „klasszikus” diagnózisa
  • Hiperprolaktinémia vagy prolaktinszint-csökkentő gyógyszeres kezelés
  • Ismert krónikus polycythemia és/vagy hematokrit > 50% a szűréskor
  • Súlyos alvási apnoe kórtörténete vagy jelenléte
  • Instabil vagy kezeletlen endokrin rendellenességek
  • Klinikailag jelentős depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség, vagy bármely klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, agyi érrendszeri, endokrin, máj-, vese- vagy hematológiai betegség, tromboembólia/trombózis stb. kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany vizsgálatban való részvételét
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarják a vizsgálat hatékonysági és biztonsági céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo
Drog: Placebo
12 hónapos kezelés placebóval, osztott adagokban
Aktív összehasonlító: 1. kar
Orális tesztoszteron undekanoát (Andriol)
Drog: Orális tesztoszteron undekanoát (Andriol)
12 hónapos kezelés orális TU 80 mg/nap, orális TU 160 mg/nap vagy orális TU 240 mg/nap osztott adagokban
Más nevek:
  • Org 538

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az AMS értékelési skála összpontszámán
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatások az AMS minősítési skálára, a csont ásványianyag-sűrűségére, csontmarkerekre, izom- és zsírtömegre, izomerőre, hematokritra, endokrin paraméterekre, PSA-ra, IPSS-re és lipidekre
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel