Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Andriol Testocaps u symptomatického hypogonadismu s pozdním nástupem (43203)

15. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání různých dávek Org 538 u symptomaticky stárnoucích mužů s nedostatkem androgenů

V této studii jsme hodnotili účinky tří různých dávek perorálního testosteron undekanoátu u stárnoucích mužů s kombinací symptomů naznačujících hypogonadismus a nízkou hladinou mužského hormonu testosteronu v krvi.

Konkrétně jsme studovali účinky na:

  • příznaky naznačující nízkou hladinu testosteronu
  • hladiny testosteronu a dalších hormonů v krvi
  • kostní hmoty
  • svalové hmoty a tukové hmoty
  • svalová síla
  • prostaty
  • lipidy, hematokrit

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly ve věku alespoň 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 34 kg/m^2
  • Příznaky nedostatku androgenů (jak je indikováno pozitivním dotazníkem o nedostatku androgenů u stárnoucích mužů (ADAM))
  • Vypočítané měření volného testosteronu <0,26 nmol/l ráno

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny prsu nebo prostaty
  • jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření včetně prostaty
  • Klinické příznaky obstrukční benigní hyperplazie prostaty (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 4 ng/ml při screeningu
  • Příčina nedostatku androgenů jiná než stárnutí, např. „klasická“ diagnóza primárního nebo sekundárního hypogonadismu
  • Hyperprolaktinémie nebo léčba léky snižujícími prolaktin
  • Anamnéza známé chronické polycytémie a/nebo hematokritu >50 % při screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost těžké spánkové apnoe
  • Nestabilní nebo neléčené endokrinní poruchy
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné deprese nebo jiné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, endokrinního, jaterního, renálního nebo hematologického onemocnění, tromboembolie/trombózy atd., které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit účast subjektu ve studii
  • Použití léků, které by narušovaly cíle účinnosti a bezpečnosti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo
Lék: Placebo
léčba po dobu 12 měsíců placebem v rozdělených dávkách
Aktivní komparátor: Rameno 1
Orální testosteron undekanoát (Andriol)
Lék: Orální testosteron undekanoát (Andriol)
léčba po dobu 12 měsíců perorálním TU 80 mg/den, perorálním TU 160 mg/den nebo perorálním TU 240 mg/den v rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • Org 538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na celkovém skóre ratingové stupnice AMS
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky na hodnotící stupnici AMS, kostní minerální hustotu, kostní markery, svalovou a tukovou hmotu, svalovou sílu, hematokrit, endokrinní parametry, PSA, IPSS a lipidy
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální testosteron undekanoát (Andriol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit