Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andriol Testocapsin vaikutukset oireiseen myöhään alkavaan hypogonadismiin (43203)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin eri Org 538 -annosten oraalisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta oireellisesti ikääntyville miehille, joilla on androgeenipuutos

Tässä tutkimuksessa olemme arvioineet kolmen eri oraalisen testosteroniundekanoaatin annoksen vaikutuksia ikääntyville miehille, joilla on hypogonadismiin viittaavien oireiden yhdistelmä ja mieshormonin testosteronin alhainen pitoisuus veressä.

Olemme tutkineet erityisesti vaikutuksia:

  • oireet, jotka viittaavat alhaiseen testosteronitasoon
  • veren testosteroni ja muut hormonit
  • luumassa
  • lihasmassaa ja rasvamassaa
  • lihasvoima
  • eturauhasen
  • lipidit, hematokriitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt olivat vähintään 50-vuotiaita
  • Painoindeksi (BMI) on 18-34 kg/m^2
  • Androgeenipuutoksen oireet (kuten positiivinen androgeenipuutos ikääntyville miehille (ADAM) -kyselylomake osoittaa)
  • Laskettu vapaan testosteronin mittaus aamulla <0,26 nmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Rinta- tai eturauhassyövän historia tai nykyinen diagnoosi
  • kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa mukaan lukien eturauhanen
  • Obstruktiivisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kliiniset oireet (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 4 ng/ml seulonnassa
  • Androgeenin puutteen syy muu kuin ikääntyminen, esim. "klassinen" primaarisen tai sekundaarisen hypogonadismin diagnoosi
  • Hyperprolaktinemia tai hoito prolaktiinia alentavilla lääkkeillä
  • Aiemmin tunnettu krooninen polysytemia ja/tai hematokriitti >50 % seulonnassa
  • Vaikean uniapnean historia tai esiintyminen
  • Epävakaat tai hoitamattomat endokriiniset sairaudet
  • Kliinisesti merkittävä masennus tai muu psykiatrinen häiriö tai jokin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, umpieritys-, maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus, tromboembolia/tromboosi jne., jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät tutkimuksen tehoa ja turvallisuustavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääkettä 12 kuukauden ajan jaettuna annoksina
Active Comparator: Käsivarsi 1
Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (Andriol)
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (Andriol)
12 kuukauden hoito oraalisella TU:lla 80 mg/d, oraalisella TU:lla 160 mg/d tai oraalisella TU:lla 240 mg/d jaettuna annoksina
Muut nimet:
  • Organisaatio 538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta AMS-luokitusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutukset AMS-luokitusasteikkoon, luun mineraalitiheyteen, luumarkkereihin, lihas- ja rasvamassaan, lihasvoimaan, hematokriittiin, endokriinisiin parametreihin, PSA:han, IPSS:ään ja lipideihin
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa