Efeitos de Andriol Testocaps no hipogonadismo sintomático de início tardio (43203)
15 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração oral de diferentes doses de Org 538 em homens idosos sintomáticos com deficiência androgênica
Neste estudo, avaliamos os efeitos de três doses diferentes de undecanoato de testosterona oral em homens idosos apresentando uma combinação de sintomas sugestivos de hipogonadismo e baixos níveis sanguíneos do hormônio masculino testosterona.
Especificamente, estudamos os efeitos sobre:
- sintomas sugestivos de baixos níveis de testosterona
- testosterona no sangue e outros níveis hormonais
- massa óssea
- massa muscular e massa gorda
- força muscular
- próstata
- lipídios, hematócrito
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos tinham pelo menos 50 anos de idade
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 34 kg/m^2
- Sintomas de deficiência androgênica (conforme indicado por um questionário positivo de deficiência androgênica em homens idosos (ADAM))
- Medição de testosterona livre calculada de <0,26 nmol/L pela manhã
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de câncer de mama ou próstata
- qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, incluindo a próstata
- Sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna obstrutiva (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
- Nível de antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL na triagem
- Causa de deficiência de andrógenos além do envelhecimento, por ex. diagnóstico 'clássico' de hipogonadismo primário ou secundário
- Hiperprolactinemia ou tratamento com drogas redutoras de prolactina
- História de policitemia crônica conhecida e/ou hematócrito >50% na triagem
- História ou presença de apneia do sono grave
- Distúrbios endócrinos instáveis ou não tratados
- Histórico ou presença de depressão clinicamente significativa ou outro distúrbio psiquiátrico ou qualquer doença cardiovascular, cerebrovascular, endócrina, hepática, renal ou hematológica clinicamente relevante, tromboembolismo/trombose etc. que, na opinião do investigador, pode comprometer a participação do sujeito no estudo
- Uso de medicação que interferiria nos objetivos de eficácia e segurança do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo
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tratamento por 12 meses com placebo em doses divididas
|
|
Comparador Ativo: Braço 1
Undecanoato de testosterona oral (Andriol)
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tratamento por 12 meses com TU oral 80 mg/d, TU oral 160 mg/d ou TU oral 240 mg/d em doses divididas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação AMS
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos na escala de classificação AMS, densidade mineral óssea, marcadores ósseos, massa muscular e gorda, força muscular, hematócrito, parâmetros endócrinos, PSA, IPSS e lipídios
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Meuleman EJ, Legros JJ, Bouloux PM, Johnson-Levonas AO, Kaspers MJ, Elbers JM, Geurts TB, Meehan AG; Study 43203 Investigators. Effects of long-term oral testosterone undecanoate therapy on urinary symptoms: data from a 1-year, placebo-controlled, dose-ranging trial in aging men with symptomatic hypogonadism. Aging Male. 2015;18(3):157-63. doi: 10.3109/13685538.2015.1032925. Epub 2015 Jun 1.
- Bouloux PM, Legros JJ, Elbers JM, Geurts TB, Kaspers MJ, Meehan AG, Meuleman EJ; Study 43203 Investigators. Effects of oral testosterone undecanoate therapy on bone mineral density and body composition in 322 aging men with symptomatic testosterone deficiency: a 1-year, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study. Aging Male. 2013 Jun;16(2):38-47. doi: 10.3109/13685538.2013.773420. Epub 2013 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 43203
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