Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Andriol Testocaps na objawowy hipogonadyzm o późnym początku (43203)

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania różnych dawek Org 538 u objawowych starzejących się mężczyzn z niedoborem androgenów

W tym badaniu oceniliśmy wpływ trzech różnych dawek doustnego undekanianu testosteronu u starzejących się mężczyzn z kombinacją objawów sugerujących hipogonadyzm i niski poziom męskiego hormonu testosteronu we krwi.

W szczególności zbadaliśmy wpływ na:

  • objawy sugerujące niski poziom testosteronu
  • poziom testosteronu we krwi i innych hormonów
  • masa kostna
  • masa mięśniowa i masa tłuszczowa
  • siła mięśni
  • prostata
  • lipidy, hematokryt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mieli co najmniej 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 34 kg/m^2
  • Objawy niedoboru androgenów (na co wskazuje pozytywny kwestionariusz dotyczący niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (ADAM))
  • Obliczony pomiar wolnego testosteronu <0,26 nmol/L rano

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna diagnoza raka piersi lub prostaty
  • wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, w tym prostatę
  • Objawy kliniczne obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • Poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) > 4 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Przyczyna niedoboru androgenów inna niż starzenie się, np. „klasyczna” diagnoza hipogonadyzmu pierwotnego lub wtórnego
  • Hiperprolaktynemia lub leczenie lekami obniżającymi prolaktynę
  • Historia znanej przewlekłej czerwienicy i / lub hematokrytu > 50% podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność ciężkiego bezdechu sennego
  • Niestabilne lub nieleczone zaburzenia endokrynologiczne
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej depresji lub innego zaburzenia psychicznego lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej, endokrynologicznej, wątroby, nerek lub hematologicznej, choroby zakrzepowo-zatorowej/zakrzepicy itp., które w opinii badacza mogą zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu
  • Stosowanie leków, które kolidowałyby z celami skuteczności i bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo
Lek: Placebo
leczenie przez 12 miesięcy placebo w dawkach podzielonych
Aktywny komparator: Ramię 1
Doustny undekanian testosteronu (Andriol)
Lek: Doustny undekanian testosteronu (Andriol)
leczenie przez 12 miesięcy doustną TU 80 mg/d, doustną TU 160 mg/d lub doustną TU 240 mg/d w dawkach podzielonych
Inne nazwy:
  • Org. 538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego na całkowity wynik skali oceny AMS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na skalę oceny AMS, gęstość mineralną kości, markery kostne, masę mięśniową i tłuszczową, siłę mięśni, hematokryt, parametry endokrynologiczne, PSA, IPSS i lipidy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj