Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Andriol Testocaps vid symtomatisk sen-debut hypogonadism (43203)

15 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid oral administrering av olika doser av Org 538 hos symtomatiskt åldrande män med androgenbrist

I den här studien har vi utvärderat effekterna av tre olika doser oralt testosteronundekanoat hos åldrande män med en kombination av symtom som tyder på hypogonadism och låga blodnivåer av det manliga hormonet testosteron.

Specifikt har vi studerat effekterna på:

  • symtom som tyder på låga testosteronnivåer
  • testosteron och andra hormonnivåer i blodet
  • benmassa
  • muskelmassa och fettmassa
  • muskelstyrka
  • prostata
  • lipider, hematokrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna var minst 50 år gamla
  • Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 34 kg/m^2
  • Symtom på androgenbrist (som indikeras av en positiv androgenbrist hos åldrande män (ADAM) frågeformulär)
  • Beräknat fritt testosteronmått på <0,26 nmol/L på morgonen

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av bröst- eller prostatacancer
  • alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning inklusive prostata
  • Kliniska symtom på obstruktiv benign prostatahyperplasi (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • Prostataspecifik antigennivå (PSA) > 4 ng/ml vid screening
  • Orsak till annan androgenbrist än åldrande, t.ex. "klassisk" diagnos av primär eller sekundär hypogonadism
  • Hyperprolaktinemi eller behandling med prolaktinsänkande läkemedel
  • Anamnes med känd kronisk polycytemi och/eller hematokrit >50 % vid screening
  • Historik eller närvaro av svår sömnapné
  • Instabila eller obehandlade endokrina störningar
  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant depression eller annan psykiatrisk störning eller någon kliniskt relevant kardiovaskulär, cerebrovaskulär, endokrin, lever-, njur- eller hematologisk sjukdom, tromboembolism/trombos etc. som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens deltagande i försöket
  • Användning av läkemedel som skulle störa prövningens effektivitet och säkerhetsmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
behandling i 12 månader med placebo i uppdelade doser
Aktiv komparator: Arm 1
Oral testosteronundekanoat (Andriol)
Läkemedel: Oral testosteronundekanoat (Andriol)
behandling i 12 månader med oral TU 80 mg/d, oral TU 160 mg/d eller oral TU 240 mg/d i uppdelade doser
Andra namn:
  • Org 538

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen på totalpoängen på AMS-betygsskalan
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter på AMS betygsskala, bentäthet, benmarkörer, muskel- och fettmassa, muskelstyrka, hematokrit, endokrina parametrar, PSA, IPSS och lipider
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera