Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Andriol Testocaps при симптоматическом гипогонадизме с поздним началом (43203)

15 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности перорального приема различных доз Org 538 у стареющих мужчин с симптомами андрогенной недостаточности

В этом исследовании мы оценили влияние трех различных доз перорального ундеканоата тестостерона на стареющих мужчин с сочетанием симптомов, указывающих на гипогонадизм, и низким уровнем мужского гормона тестостерона в крови.

В частности, мы изучили влияние на:

  • симптомы, указывающие на низкий уровень тестостерона
  • уровень тестостерона в крови и других гормонов
  • костная масса
  • мышечная масса и жировая масса
  • мышечная сила
  • предстательная железа
  • липиды, гематокрит

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемым было не менее 50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг/м^2
  • Симптомы дефицита андрогенов (согласно положительному опроснику о дефиците андрогенов у стареющих мужчин (ADAM))
  • Расчетное значение свободного тестостерона <0,26 нмоль/л утром

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз рака молочной железы или простаты
  • любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, включая предстательную железу
  • Клинические симптомы обструктивной доброкачественной гиперплазии предстательной железы (Международная шкала симптомов простаты (IPSS)>14)
  • Уровень специфического антигена простаты (PSA) > 4 нг/мл при скрининге
  • Причина дефицита андрогенов, отличная от старения, например. «классический» диагноз первичного или вторичного гипогонадизма
  • Гиперпролактинемия или лечение пролактинснижающими препаратами
  • История известной хронической полицитемии и/или гематокрита> 50% при скрининге
  • История или наличие тяжелого апноэ сна
  • Нестабильные или невылеченные эндокринные нарушения
  • История или наличие клинически значимой депрессии или другого психического расстройства или любого клинически значимого сердечно-сосудистого, цереброваскулярного, эндокринного, печеночного, почечного или гематологического заболевания, тромбоэмболии/тромбоза и т. д., которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие субъекта в исследовании
  • Использование лекарств, которые могут помешать достижению целей исследования по эффективности и безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
лечение в течение 12 месяцев плацебо в разделенных дозах
Активный компаратор: Рука 1
Пероральный ундеканоат тестостерона (андриол)
Лекарство: Пероральный ундеканоат тестостерона (андриол)
лечение в течение 12 месяцев ТУ перорально 80 мг/сут, ТУ перорально 160 мг/сут или ТУ перорально 240 мг/сут в несколько приемов
Другие имена:
  • Организация 538

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по рейтинговой шкале AMS
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на оценочную шкалу AMS, минеральную плотность костей, костные маркеры, мышечную и жировую массу, мышечную силу, гематокрит, эндокринные параметры, ПСА, IPSS и липиды
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться