Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Andriol Testocaps bij symptomatisch hypogonadisme met late aanvang (43203)

15 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van verschillende doses Org 538 te evalueren bij symptomatische ouder wordende mannen met androgeendeficiëntie

In deze studie hebben we de effecten geëvalueerd van drie verschillende doses oraal testosteronundecanoaat bij oudere mannen met een combinatie van symptomen die wijzen op hypogonadisme en lage bloedspiegels van het mannelijke hormoon testosteron.

Concreet hebben we de effecten bestudeerd op:

  • Symptomen die wijzen op een laag testosterongehalte
  • bloed testosteron en andere hormoonspiegels
  • botmassa
  • spiermassa en vetmassa
  • spierkracht
  • prostaat
  • lipiden, hematocriet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waren minstens 50 jaar oud
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 34 kg/m^2
  • Symptomen van androgeentekort (zoals blijkt uit een positieve vragenlijst over androgeentekort bij ouder wordende mannen (ADAM))
  • Berekende meting van vrij testosteron van <0,26 nmol/L in de ochtend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van borst- of prostaatkanker
  • elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, inclusief de prostaat
  • Klinische symptomen van obstructieve goedaardige prostaathyperplasie (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau > 4 ng/ml bij screening
  • Andere oorzaak van androgeentekort dan veroudering, b.v. 'klassieke' diagnose van primair of secundair hypogonadisme
  • Hyperprolactinemie of behandeling met prolactineverlagende geneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van bekende chronische polycytemie en/of hematocriet >50% bij screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige slaapapneu
  • Onstabiele of onbehandelde endocriene stoornissen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante depressie of andere psychiatrische stoornis of een klinisch relevante cardiovasculaire, cerebrovasculaire, endocriene, lever-, nier- of hematologische aandoening, trombo-embolie/trombose etc. die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Gebruik van medicatie die de werkzaamheids- en veiligheidsdoelstellingen van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
behandeling gedurende 12 maanden met placebo in verdeelde doses
Actieve vergelijker: Arm 1
Oraal testosteronundecanoaat (Andriol)
Geneesmiddel: Oraal testosteronundecanoaat (Andriol)
behandeling gedurende 12 maanden met orale TU 80 mg/d, orale TU 160 mg/d of orale TU 240 mg/d in verdeelde doses
Andere namen:
  • Organisatie 538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de AMS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten op de AMS-beoordelingsschaal, botmineraaldichtheid, botmarkers, spier- en vetmassa, spierkracht, hematocriet, endocriene parameters, PSA, IPSS en lipiden
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren