Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Andriol Testocaps i symptomatisk sen-debut hypogonadisme (43203)

15. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration af forskellige doser af Org 538 hos symptomatiske aldrende mænd med androgenmangel

I denne undersøgelse har vi evalueret virkningerne af tre forskellige doser oral testosteronundecanoat hos aldrende mænd med en kombination af symptomer, der tyder på hypogonadisme og lave blodniveauer af det mandlige hormon testosteron.

Konkret har vi undersøgt virkningerne på:

  • symptomer, der tyder på lave testosteronniveauer
  • testosteron og andre hormonniveauer i blodet
  • knoglemasse
  • muskelmasse og fedtmasse
  • muskelstyrke
  • prostata
  • lipider, hæmatokrit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var mindst 50 år gamle
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 34 kg/m^2
  • Symptomer på androgenmangel (som indikeret af en positiv androgenmangel hos aldrende mænd (ADAM) spørgeskema)
  • Beregnet fri testosteronmåling på <0,26 nmol/L om morgenen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af bryst- eller prostatacancer
  • ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse, herunder prostata
  • Kliniske symptomer på obstruktiv benign prostatahyperplasi (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • Prostataspecifikt antigenniveau (PSA) > 4 ng/ml ved screening
  • Årsag til anden androgenmangel end aldring, f.eks. 'klassisk' diagnose af primær eller sekundær hypogonadisme
  • Hyperprolaktinæmi eller behandling med prolaktin-sænkende lægemidler
  • Anamnese med kendt kronisk polycytæmi og/eller hæmatokrit >50 % ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af svær søvnapnø
  • Ustabile eller ubehandlede endokrine lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant depression eller anden psykiatrisk lidelse eller enhver klinisk relevant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, endokrin, hepatisk, nyre- eller hæmatologisk sygdom, tromboemboli/trombose osv., som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens deltagelse i forsøget
  • Brug af medicin, der ville forstyrre forsøgets effektivitet og sikkerhedsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
Medicin: Placebo
behandling i 12 måneder med placebo i opdelte doser
Aktiv komparator: Arm 1
Oral testosteron undecanoat (Andriol)
Medicin: Oral testosteron undecanoat (Andriol)
behandling i 12 måneder med oral TU 80 mg/d, oral TU 160 mg/d eller oral TU 240 mg/d i opdelte doser
Andre navne:
  • Org 538

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den samlede score på AMS-vurderingsskalaen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter på AMS-vurderingsskala, knoglemineraltæthed, knoglemarkører, muskel- og fedtmasse, muskelstyrke, hæmatokrit, endokrine parametre, PSA, IPSS og lipider
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral testosteron undecanoat (Andriol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner