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Effets d'Andriol Testocaps dans l'hypogonadisme symptomatique d'apparition tardive (43203)

15 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de différentes doses d'Org 538 chez des hommes vieillissants symptomatiques présentant un déficit en androgènes

Dans cette étude, nous avons évalué les effets de trois doses différentes d'undécanoate de testostérone par voie orale chez des hommes vieillissants présentant une combinaison de symptômes évocateurs d'hypogonadisme et de faibles taux sanguins de l'hormone mâle testostérone.

Plus précisément, nous avons étudié les effets sur :

  • symptômes évoquant un faible taux de testostérone
  • taux de testostérone dans le sang et d'autres taux d'hormones
  • masse osseuse
  • masse musculaire et masse grasse
  • force musculaire
  • prostate
  • lipides, hématocrite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avaient au moins 50 ans
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 34 kg/m^2
  • Symptômes de carence en androgènes (comme indiqué par un questionnaire positif sur la déficience en androgènes chez les hommes vieillissants (ADAM))
  • Mesure de testostérone libre calculée de <0,26 nmol/L le matin

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel de cancer du sein ou de la prostate
  • toute découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, y compris la prostate
  • Symptômes cliniques de l'hyperplasie bénigne obstructive de la prostate (International Prostate Symptom Score (IPSS) > 14)
  • Niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/mL au dépistage
  • Cause de carence en androgènes autre que le vieillissement, par ex. diagnostic "classique" d'hypogonadisme primaire ou secondaire
  • Hyperprolactinémie ou traitement par médicaments hypoprolactiniques
  • Antécédents de polyglobulie chronique connue et/ou d'hématocrite > 50 % au moment du dépistage
  • Antécédents ou présence d'apnée du sommeil sévère
  • Troubles endocriniens instables ou non traités
  • Antécédents ou présence de dépression cliniquement significative ou d'un autre trouble psychiatrique ou de toute maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, endocrinienne, hépatique, rénale ou hématologique cliniquement pertinente, thromboembolie/thrombose, etc. qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation du sujet à l'essai
  • Utilisation de médicaments qui interféreraient avec les objectifs d'efficacité et de sécurité de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo
Médicament: Placebo
traitement pendant 12 mois avec un placebo en doses fractionnées
Comparateur actif: Bras 1
Undécanoate de testostérone oral (Andriol)
Médicament: Undécanoate de testostérone oral (Andriol)
traitement pendant 12 mois avec UT orale 80 mg/j, UT orale 160 mg/j ou UT orale 240 mg/j en doses fractionnées
Autres noms:
  • Organisation 538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle de notation AMS
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets sur l'échelle d'évaluation AMS, la densité minérale osseuse, les marqueurs osseux, la masse musculaire et graisseuse, la force musculaire, l'hématocrite, les paramètres endocriniens, le PSA, l'IPSS et les lipides
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2007

Première publication (Estimation)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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