Effetti di Andriol Testocaps nell'ipogonadismo sintomatico a esordio tardivo (43203)
15 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di diverse dosi di Org 538 in uomini anziani sintomatici con carenza di androgeni
In questo studio abbiamo valutato gli effetti di tre diverse dosi di testosterone undecanoato orale negli uomini anziani che presentano una combinazione di sintomi indicativi di ipogonadismo e bassi livelli ematici dell'ormone maschile testosterone.
In particolare, abbiamo studiato gli effetti su:
- sintomi indicativi di bassi livelli di testosterone
- testosterone nel sangue e altri livelli ormonali
- massa ossea
- massa muscolare e massa grassa
- forza muscolare
- prostata
- lipidi, ematocrito
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avevano almeno 50 anni di età
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 kg/m^2
- Sintomi di carenza di androgeni (come indicato da un questionario positivo sulla carenza di androgeni negli uomini anziani (ADAM))
- Misurazione calcolata del testosterone libero <0,26 nmol/L al mattino
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di cancro al seno o alla prostata
- qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, compresa la prostata
- Sintomi clinici di iperplasia prostatica benigna ostruttiva (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
- Livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 4 ng/mL allo screening
- Causa di carenza di androgeni diversa dall'invecchiamento, ad es. diagnosi 'classica' di ipogonadismo primario o secondario
- Iperprolattinemia o trattamento con farmaci che riducono la prolattina
- Storia di policitemia cronica nota e/o ematocrito >50% allo screening
- Anamnesi o presenza di grave apnea notturna
- Disturbi endocrini instabili o non trattati
- Anamnesi o presenza di depressione clinicamente significativa o altro disturbo psichiatrico o qualsiasi malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, endocrina, epatica, renale o ematologica clinicamente rilevante, tromboembolia/trombosi ecc. che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione del soggetto allo studio
- Uso di farmaci che interferirebbero con gli obiettivi di efficacia e sicurezza dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo
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trattamento per 12 mesi con placebo in dosi frazionate
|
|
Comparatore attivo: Braccio 1
Testosterone undecanoato orale (Andriol)
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trattamento per 12 mesi con TU orale 80 mg/die, TU orale 160 mg/die o TU orale 240 mg/die in dosi frazionate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale sul punteggio totale della scala di valutazione AMS
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti su scala di valutazione AMS, densità minerale ossea, marcatori ossei, massa muscolare e grassa, forza muscolare, ematocrito, parametri endocrini, PSA, IPSS e lipidi
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Meuleman EJ, Legros JJ, Bouloux PM, Johnson-Levonas AO, Kaspers MJ, Elbers JM, Geurts TB, Meehan AG; Study 43203 Investigators. Effects of long-term oral testosterone undecanoate therapy on urinary symptoms: data from a 1-year, placebo-controlled, dose-ranging trial in aging men with symptomatic hypogonadism. Aging Male. 2015;18(3):157-63. doi: 10.3109/13685538.2015.1032925. Epub 2015 Jun 1.
- Bouloux PM, Legros JJ, Elbers JM, Geurts TB, Kaspers MJ, Meehan AG, Meuleman EJ; Study 43203 Investigators. Effects of oral testosterone undecanoate therapy on bone mineral density and body composition in 322 aging men with symptomatic testosterone deficiency: a 1-year, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study. Aging Male. 2013 Jun;16(2):38-47. doi: 10.3109/13685538.2013.773420. Epub 2013 Apr 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43203
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