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Auswirkungen von Andriol Testocaps bei symptomatischem spät einsetzendem Hypogonadismus (43203)

15. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung verschiedener Dosen von Org 538 bei symptomatischen alternden Männern mit Androgenmangel

In dieser Studie haben wir die Wirkungen von drei verschiedenen Dosen von oralem Testosteronundecanoat bei älteren Männern untersucht, die eine Kombination von Symptomen aufweisen, die auf Hypogonadismus und niedrige Blutspiegel des männlichen Hormons Testosteron hindeuten.

Insbesondere haben wir die Auswirkungen untersucht auf:

  • Symptome, die auf einen niedrigen Testosteronspiegel hindeuten
  • Bluttestosteron und andere Hormonspiegel
  • Knochenmasse
  • Muskelmasse und Fettmasse
  • Muskelkraft
  • Prostata
  • Lipide, Hämatokrit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren mindestens 50 Jahre alt
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 34 kg/m^2
  • Symptome eines Androgenmangels (wie aus einem positiven Fragebogen zum Androgenmangel bei alternden Männern (ADAM) hervorgeht)
  • Berechnete Messung von freiem Testosteron von <0,26 nmol/L am Morgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Brust- oder Prostatakrebs
  • jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Prostata
  • Klinische Symptome einer obstruktiven benignen Prostatahyperplasie (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel > 4 ng/ml beim Screening
  • Andere Ursachen für Androgenmangel als das Altern, z. „klassische“ Diagnose des primären oder sekundären Hypogonadismus
  • Hyperprolaktinämie oder Behandlung mit Prolaktinsenkern
  • Anamnese bekannter chronischer Polyzythämie und/oder Hämatokrit > 50 % beim Screening
  • Anamnese oder Vorliegen einer schweren Schlafapnoe
  • Instabile oder unbehandelte endokrine Störungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung oder einer klinisch relevanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, endokrinen, hepatischen, renalen oder hämatologischen Erkrankung, Thromboembolie/Thrombose usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Medikamenten, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsziele der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Behandlung für 12 Monate mit Placebo in geteilten Dosen
Aktiver Komparator: Arm 1
Orales Testosteron-Undecanoat (Andriol)
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat (Andriol)
Behandlung für 12 Monate mit oraler TU 80 mg/d, oraler TU 160 mg/d oder oraler TU 240 mg/d in geteilten Dosen
Andere Namen:
  • Organisation 538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der AMS-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf AMS-Bewertungsskala, Knochenmineraldichte, Knochenmarker, Muskel- und Fettmasse, Muskelstärke, Hämatokrit, endokrine Parameter, PSA, IPSS und Lipide
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43203

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