Efectos de Andriol Testocaps en el hipogonadismo sintomático de inicio tardío (43203)
15 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral de diferentes dosis de Org 538 en hombres mayores sintomáticos con deficiencia de andrógenos
En este estudio, hemos evaluado los efectos de tres dosis diferentes de undecanoato de testosterona oral en hombres de edad avanzada que presentan una combinación de síntomas que sugieren hipogonadismo y niveles sanguíneos bajos de la hormona masculina testosterona.
En concreto, hemos estudiado los efectos sobre:
- síntomas que sugieren niveles bajos de testosterona
- testosterona en sangre y otros niveles hormonales
- la masa ósea
- masa muscular y masa grasa
- fuerza muscular
- próstata
- lípidos, hematocrito
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tenían al menos 50 años de edad.
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 34 kg/m^2
- Síntomas de deficiencia de andrógenos (según lo indicado por un cuestionario positivo de deficiencia de andrógenos en hombres que envejecen (ADAM))
- Medición calculada de testosterona libre de <0,26 nmol/L por la mañana
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de mama o de próstata
- cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, incluida la próstata
- Síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna obstructiva (International Prostate Symptom Score (IPSS) >14)
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL en la selección
- Causa de la deficiencia de andrógenos distinta del envejecimiento, p. diagnóstico 'clásico' de hipogonadismo primario o secundario
- Hiperprolactinemia o tratamiento con fármacos reductores de prolactina
- Antecedentes de policitemia crónica conocida y/o hematocrito >50 % en la selección
- Antecedentes o presencia de apnea del sueño grave
- Trastornos endocrinos inestables o no tratados
- Antecedentes o presencia de depresión clínicamente significativa u otro trastorno psiquiátrico o cualquier enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, endocrina, hepática, renal o hematológica clínicamente relevante, tromboembolismo/trombosis, etc. que, en opinión del investigador, podría comprometer la participación del sujeto en el ensayo.
- Uso de medicación que podría interferir con los objetivos de eficacia y seguridad del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo
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tratamiento durante 12 meses con placebo en dosis divididas
|
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Comparador activo: Brazo 1
Undecanoato de testosterona oral (Andriol)
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tratamiento durante 12 meses con TU oral 80 mg/d, TU oral 160 mg/d o TU oral 240 mg/d en dosis divididas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el puntaje total de la escala de calificación AMS
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos en la escala de clasificación AMS, densidad mineral ósea, marcadores óseos, masa muscular y grasa, fuerza muscular, hematocrito, parámetros endocrinos, PSA, IPSS y lípidos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meuleman EJ, Legros JJ, Bouloux PM, Johnson-Levonas AO, Kaspers MJ, Elbers JM, Geurts TB, Meehan AG; Study 43203 Investigators. Effects of long-term oral testosterone undecanoate therapy on urinary symptoms: data from a 1-year, placebo-controlled, dose-ranging trial in aging men with symptomatic hypogonadism. Aging Male. 2015;18(3):157-63. doi: 10.3109/13685538.2015.1032925. Epub 2015 Jun 1.
- Bouloux PM, Legros JJ, Elbers JM, Geurts TB, Kaspers MJ, Meehan AG, Meuleman EJ; Study 43203 Investigators. Effects of oral testosterone undecanoate therapy on bone mineral density and body composition in 322 aging men with symptomatic testosterone deficiency: a 1-year, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study. Aging Male. 2013 Jun;16(2):38-47. doi: 10.3109/13685538.2013.773420. Epub 2013 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 43203
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